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上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》的通知(2008修订)


  (二)逾期未改正仍在经营的企业,应按《药品管理法》第七十九条规定,责令其停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的吊销《药品经营许可证》。

  第二十条 “GSP”认证不合格的、限期整改复查仍不合格的、逾期未整改的(不申请复查)应在通知下发之日起6个月后,方可按本《细则》第六条、第七条、第八条规定重新申报“GSP”认证。

  第二十一条 食药监管部门应加强对“GSP”认证企业的证后监管,加强日常监督检查,以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。证后监管有跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式(下称“监督检查”)。在“监督检查”中发现药品经营企业不再符合《药品管理法》第十五、第十六条等规定的条件、要求或有违反“GSP”认证条款关键项目1项(严重缺陷)的应判定为限期改正;有违反2项(含2项)以上的应判定为不合格。

  第二十二条 对“监督检查”判定为限期改正的企业。

  (一)食药监管部门应在5个工作日内发出《责令限期改正通知书》,告知检查结论,责令限期7天内改正未按“GSP”规定经营药品的行为。

  (二)食药监管部门对逾期未改正的企业,应按《药品管理法》第七十九条规定,责令其停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款,同时按《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款之规定撤销其“GSP”认证证书;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

  (三)药品经营企业被依法撤销“GSP”认证证书1个月后,方可按本《细则》第七条、第八条规定申报“GSP”认证。

  第二十三条 对“监督检查”判定为不合格企业。

  (一)食药监管部门应在5个工作日内发出《责令限期改正通知书》,告知检查结论,责令立即改正未按“GSP”规定经营药品的行为。

  (二)逾期未改正的企业,按本“细则”第二十二条第二项、第三项执行。

  第二十四条 根据《药品流通监督管理办法》第十三条规定,药品供应商不得为无“GSP”认证证书的药品经营企业供应药品。

  新开办的药品经营企业在“GSP”认证期间不受前款限制。

  第二十五条 “市食药监管局”应按国务院政府《信息公开条例》,将“GSP”认证及监督检查中不合格企业、逾期未整改企业、逾期未申请“GSP”认证的企业以及撤销“GSP”认证证书、吊销《药品经营许可证》的企业在“市食药监管局”政务网上向社会公告。

  第二十六条 申请“GSP”认证的药品经营企业,应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的,“市食药监管局”可视情节,采取不予认证、中止认证或收回认证证书。

  第二十七条 本《细则》由“市食药监管局”负责解释。

  第二十八 条本办法自2008年3月1日起施行。自本《细则》施行之日起,2003年4月15日起实施的上海市《药品经营质量管理规范》认证管理办法(试行)同时废止。

  附件1:上海市食品药品监督管理局责令限期改正通知书

  附表1:《药品经营质量管理规范认证申请书》

  附表2:企业负责人员和质量管理人员情况表

  附表3:企业药品验收、养护人员情况表

  附表4:企业注册执业药师、从业药师、药师情况表

  附表5:企业经营设施、设备情况表

  附表6:企业所属经营单位情况表(式样见附表6)

  附表7:《连锁企业新增门店药品经营质量管理规范认证申请书》

  附表8:企业新增门店情况表

  附表9:新增门店企业注册执业药师、从业药师、药师情汇总表

  附件1.
上海市食品药品监督管理局责令限期改正通知书
(沪  食药监责字[   ]第  号)

      
  经我局对你单位于    月___日的□GSP认证检查\□GSP跟踪检查\□日常检查\□专向检查,现场检查结论为:□限期整改\□不合格\□逾期未申报GSP认证,违法事实见现场检查报告(报告编号:       )。
  以上事实有现场检查报告、           等证据,证据确凿。
  你单位上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定,本行政机关责令你单位:
  □限期3个月改正(于  年 月  日前)
  □责令限期7日改正未按《药品经营质量管理规范》规定经营药品的行为(于  年 月  日前)


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