（五）违法行为是否属于许可性的变更事项；
（六）涉案产品是否已经销售或使用；
（七）药品、医疗器械不合格项目是否为无菌、热原、微生物限度检查严重超标等对产品安全性有严重影响的项目以及含量严重不足等影响疗效项目；
（八）食品是否检测含有致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质或者其他危害人体健康的物质含量，严重超出食品安全标准限量或不符合食品安全要求；
（九）其他可以判断违法行为性质的因素。
第十六条 （社会影响程度）
在判断违法行为社会影响程度时，应当考虑以下因素：
（一）是否受到国内或国外媒体关注、报道的；
（二）是否造成群众反应强烈或群体上访的；
（三）其他社会影响因素。
第十七条 （政策、标准变更或不明确等因素）
在判断政策、标准变更或不明确等因素时，应当考虑以下方面：
（一）处于新旧政策、标准的过渡期内；
（二）当事人对检验标准有异议，且经国家设置或确认的检验机构认可具有一定合理性的。
第十八条 （其他因素）
在判断其他影响处罚裁量应当予以考虑的因素，应当参考以下方面：
（一）违法行为人已满十四周岁不满十八周岁的；
（二）违法行为人是否属于聋、哑、盲等残障人士或者下岗失业、生活确实困难等社会弱势群体；
（三）违法行为的发生存在不能克服的客观原因的；
（四）其他因素。
第十九条 （不予处罚情形）
同时符合下列情形的，可以不予处罚：
（一）涉案产品风险性低的；
（二）违法行为轻微，且未造成危害后果的；
（三）违法行为人非主观故意，并积极采取改正、应急、召回等措施予以及时纠正，防止危害后果发生的；
（四）尚未造成不良社会影响的。
处于新旧政策、标准的过渡期内或政策、标准规定不明确，制订部门未作出明确解释的且符合前款第（二）、（三）、（四）项规定的，可不予处罚。
