4、体外诊断试剂生产企业应按照国家局《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》进行生产现场检查。自查表格式见《体外诊断试剂生产企业现场考核评定表》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核意见表》。
5、除无菌、植入性、定制式义齿、体外诊断试剂以外的医疗器械生产企业均应按照江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准进行生产现场检查。自查表格式见《医疗器械生产企业许可证》现场检查表（2011版）。
（六）申请材料真实性保证声明
应查看是否签字或盖章。
材料审查后如有不符合要求的，应发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人应在规定时限内提交补正材料。
四、现场检查要求
（一）市局应在规定期限内根据企业的产品类型，按相应标准组织现场检查。
（二）检查组应由有资质的人员组成。医疗器械生产企业质量管理规范的现场检查人员和其他行政许可申请事项的现场检查组长应由检查员承担。
（三）按《医疗器械生产质量管理规范》检查的企业，检查时可包括企业生产的全部产品。
（四）换证现场检查应涵盖企业已生产的全部产品。
（五）免于现场检查说明。
1、企业在一年内通过质量管理体系考核，且通过考核的产品与该企业其它所有产品的生产条件（环境、设备、加工过程）基本相似的，可免于现场检查。
2、免于现场检查说明由省辖市食品药品监管局出具，并逐一列出与已考核产品生产条件基本相似的产品目录。
3、附一年内体系考核报告。
现场检查结束后，市局应在《换证申请表》、《变更申请表》（如有）上签署具体审查意见。签字盖章后，将审查确认的申请材料、《许可证》正副本原件、现场检查表或免于现场检查说明以及《行政审批流程单》（附件9）一并流转至省局审批程序。
五、复审
（一）对申请材料和现场检查结果进行复审，确认材料审查和现场审查结果。
（二）申请材料不符合要求的，应发给申请人《行政审查补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人应在规定时限内提交补正材料。
（三）现场检查材料不符合要求的，签署意见后，发《行政审批退回通知书》（附件10）退回市局处理。
