3、企业基本情况内容应结合现场检查结果进行核实。
　　4、产品情况一栏应包括企业生产的所有医疗器械产品，已注册产品应填写注册证号，未注册产品请注明事由（包括仅供出口产品）；企业在生产品种无对应生产范围的，应对原生产范围内容进行调整或删减，并发放《行政审查补正通知书》（附件8），要求企业提交变更申请和相应材料。
　　5、其他栏目应结合日常监管档案进行核实。
　　（二）江苏省《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》
　　1、生产企业基本情况应与《医疗器械生产企业许可证（换证）申请表》相关内容一致，并结合现场检查进行核实。
　　2、“申请检查产品目录”项目应包括企业生产的所有按相应细则检查的医疗器械产品，已注册产品填写注册证号，未注册产品请注明事由（包括仅供出口产品）。
　　3、“申请检查产品基本情况”项目中已注册产品可不填写产品作用机理及组成。
　　（三）《营业执照》、《许可证》
　　应检查是否在有效期限内。
　　（四）洁净区环境检测报告
　　生产、检验环境需要进行微生物限度控制的企业应提交一年内的检测报告。
　　1、检测报告由省医疗器械检验所或各省辖市药品检验所出具。
　　2、检测报告基本要求。
　　（1）检测依据：GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》、GB/T16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》、GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》以及GB50073《洁净厂房设计规范》或JGJ71《洁净室施工及验收规范》等现行标准。
　　（2）检测项目：温度、相对湿度、静压差、换气次数（风速）、悬浮粒子、沉降菌或浮游菌。
　　（3）检测场所：洁净生产区和洁净检验区的所有功能间以及净化工作台。
　　（五）生产现场企业自查表
　　根据所生产产品，选择相应的检查标准进行生产现场检查。
　　1、无菌医疗器械生产企业应按照国家局《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》进行生产现场检查。自查表格式见《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》。
　　2、植入性医疗器械生产企业应按照国家局《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准》进行生产现场检查。自查表格式见《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》。
　　3、定制式义齿生产企业应按照《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》进行生产现场检查。自查表格式见《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》。

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