二、受理
（一）申报材料目录
1、江苏省《医疗器械生产企业许可证（换证）申请表》（一式三份）。
2、江苏省《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（适用时提供）。
3、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表（适用时提供）。
4、《营业执照》复印件。
5、《许可证》正、副本复印件。
6、洁净区环境检测报告（适用时提供）。
7、生产企业自查表。
8、《许可证》延期换证申请批复原件（适用时提供）。
9、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
10、换证期间如发生原《许可证》核准内容除生产范围增加或向高类别调整以外变化的，可根据变更《许可证》的要求同时提交变更申请及相关材料，换证和变更事项一并审核。
（二）申报材料要求
1、企业提供的材料应完整、清晰，使用A4纸打印，并按照申报材料目录顺序装订成册。签字和盖章处不能空缺。
2、申请换证时间不符合时限规定或超过延期批复规定时限的，其申请材料不予受理，并发放《不予受理通知书》（附件4）。
3、符合第2条情形、超过有效期的《许可证》，按相应规定收缴后报省局注销，并告知企业不得再进行医疗器械生产活动。
4、申请材料不齐全或不符合形式审查要求的，应当场或在5个工作日内发给申请人《申请材料补正材料通知书》（附件5），并一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期未履行告知义务的，按收到企业申请材料之日起计算受理时间。
5、申请材料齐全、符合形式审查要求，或申请人已按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理有关申请，并发放《许可证换证受理通知书》（附件6），转入材料审查程序。
6、接到企业申请材料，当场不能受理的，应出具《申请材料签收单》（附件7），并在5个工作日内作出是否受理的决定。
三、材料审查要点
（一）《医疗器械生产企业许可证（换证）申请表》
1、核对《申请表》中企业基本信息，包括企业名称、许可证编号、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人等是否与《许可证》和《营业执照》的相关内容一致。
2、核对企业类别、生产范围是否与生产品种相对应；生产环境是否满足产品标准要求。
