山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
（鲁食药监安[2012]36号）
各市食品药品监督管理局，省药品审评认证中心：
现将国家食品药品监督管理局《关于加强实施工作的通知》（国食药监安[2012]8号）转发给你们，并提出以下要求，请一并贯彻执行。
一、加强组织领导，制定实施整体规划
（一）加强实施工作组织领导。各市局要向市政府报告新修订药品GMP的实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入市政府议事日程，加强对实施工作的组织领导。要成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本辖区内的新修订药品GMP实施工作。
（二）制定实施工作整体规划，加强分类指导。各市局要结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标， 要加强实施工作的目标考核，定期回顾实施工作的进展情况，不断总结经验，查找不足，研究制定新举措、新办法，加快推进新修订药品GMP实施步伐。要深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握本辖区内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，要对本辖区内企业进行梳理，分类指导企业加快实施新修订药品GMP。
（三）营造良好实施氛围。各市局要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持，营造良好实施氛围。
二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施
（一）加强药品监督检查队伍建设。各市局要利用新修订药品GMP实施的机会，加强药品监督检查队伍建设，进一步充实药品生产监管力量，提升监管人员的执法水平和业务技能，确保能够及时、准确地对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。
省药品审评认证中心要加强GMP检查员的培训、使用、考核和管理，保证药品GMP认证科学公正、始终如一。采取相关鼓励措施，激发药品GMP检查员的工作积极性和责任感。
（二）建立和完善质量保证体系。省药品审评认证中心要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强药品认证检查机构建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，建立和完善质量保证体系，提升药品GMP认证检查能力。
