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山东省卫生厅、省公安厅、省经信委等关于印发山东省药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

山东省卫生厅、省公安厅、省经信委、省工商局、省食品药品监管局、省通信管理局关于印发山东省药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知
（鲁食药监发〔2011〕12号）


各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：

　　经省政府同意，现将《山东省药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》）印发给你们，并就有关要求通知如下：
　　一、请各地参照《方案》规定，结合本地实际制订辖区内的检查评估方案，积极开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，请及时与省药品安全专项整治工作领导小组（领导小组办公室设在省食品药品监督管理局）沟通。

　　二、各地要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制，逐级开展对检查评估工作的监督检查。省评估检查组将于7月对各地检查评估工作进行检查和指导。

省 卫 生 厅

省 公 安 厅

省 经 信 委

省 工 商 局

省食品药品监管局

省通信管理局

二○一一年六月十日

　　山东省药品安全专项整治工作检查评估实施方案

　　根据《山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知》（鲁政办发[2009]74号）和卫生部等六部门《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药监办[2011]195号）要求，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，提升药品安全保障水平，特制定本实施方案。

　　一、目的与意义
　　通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进各级政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，健全药品安全监管机制，杜绝重大药品安全事故发生，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

　　二、基本原则
　　药品安全专项整治检查评估工作遵循“实事求是、客观公正、标准量化、促进提高”的原则。

　　三、检查评估对象及实施机构
　　（一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品（含医疗器械，下同）研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。
　　（二）省药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全省药品安全专项整治工作检查评估，指导各地开展药品安全专项整治工作的自查自评；省政府有关部门组成检查评估组，对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。

　　（三）各市药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据实际制订检查评估实施方案并组织对辖区各县（市、区）药品安全专项整治工作进行检查评估。

　　四、检查评估的内容及标准
　　（一）各级政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。重点检查评估各地组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息等方面工作开展情况和整治工作的成效。检查评估标准详见《山东省药品安全专项整治工作检查评估表》（见附件）。
　　（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以省级药品（医疗器械）质量公告为依据，重点检查评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的生产、经营、使用各环节质量状况。
　　（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。
　　（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

　　五、检查评估的方式方法
　　（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。
　　（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
　　1．听取汇报。听取各市药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。
　　2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
　　3．现场检查。随机选择辖区内县（市、区）政府和药品生产经营企业、医疗机构、药品研发、检验机构等单位进行实地检查，抽查各类型单位均不少于2家。
　　4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。
　　5．问卷调查。对社会公众、经营单位营业人员、医疗机构药品管理人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
　　（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：
　　1．综合评估。主要评估各市政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。
　　2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。
　　3．药品安全群众满意度调查。由各市组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。
　　4．企事业单位自查自评情况。各地在生产、经营、使用单位自查自评基础上，抽查辖区内各单位自查报告，自我评分。各企事业单位（包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构）每类别不少于1家。分值100分，权重0.1。
　　以上4项中，第1项由省检查评估组参照各地自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第2、3、4项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

　　六、工作进度安排
　　（一）2011年6月底前，各地结合辖区内实际情况，制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

　　（二）2011年7月份，各设区的市组织药品研发、生产、经营、检验单位及医疗机构进行全面自查自评，形成自查自评报告。药品研发、生产、经营、检验单位的自查自评，由食品药品监督管理部门负责组织，医疗机构的自查自评由卫生行政部门负责组织。

　　在各单位自查自评的基础上，各市组织开展辖区内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交省药品安全专项整治工作领导小组办公室。

　　（三）2011年7月下旬，省检查评估组赴各市对药品安全专项整治工作进行检查评估，最终形成全省药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交国家食品药品监督管理局。

　　（四）对全省药品安全专项整治工作检查评估工作，得出评估结果，综合排序形成《山东省药品安全专项整治工作检查评估报告》上报省政府，以适当形式通报检查评估结果，对工作不力、问题突出的地区将进行责任追究。

　　（五）下半年，迎接国务院六部门联合检查组的检查评估。

　　七、工作要求

　　（一）加强领导，落实责任。各级、各部门要切实加强对药品安全专项整治检查评估工作的组织领导，按照“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和属地化管理的原则，进一步强化政府责任。要切实加强领导，精心部署，周密安排，一级抓一级，层层抓落实，真正抓出成效。
　　（二）分工协作，明确责任。这次检查评估工作由食品药品监管部门牵头，各有关部门要密切配合、加强协作，充分发挥各自职能作用，充分利用已经建立的多部门联动机制和联合打假机制，加强信息沟通和工作协调，形成上下联动、部门联动、地区联动的强大工作合力。做到全面检查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。

　　（三）加强舆论宣传，形成良好氛围。要充分发挥新闻媒体的舆论导向作用，紧紧围绕合理用药知识、药品不良反应、虚假药品广告鉴别、查办大案要案情况等开展多种形式的宣传教育活动，提高公众的安全用药水平和自我保护意识。加大新闻媒体曝光和舆论监督力度，进一步提高人民群众对假劣药品危害性的认识和防范能力。

　　附件：山东省药品安全专项整治工作检查评估表

　　填报市地：
项目评估内容分值分项内容分值评分点责任单位和部门考核方式自评得分检查得分
扣分得分扣分得分
一、组织领导、政策导向（15分）1.组织领导71）成立药品安全专项整治工作组织领导机构，制定专项整治工作方案3未按时成立组织领导机构扣1分，未制定整治方案扣1分，未按时下发扣1分市、县级人民政府查阅文件　　　　
2）对药品安全负总责，开展辖区内药品安全责任体系建设，将药品安全工作纳入政府目标责任考核，药品监管经费有保障3药品安全责任体系建设不健全扣1分，未将药品安全工作纳入政府目标责任考核扣1分，不能保障药品监管经费扣1分市、县级人民政府查阅文件　　　　
3）整治期间定期召开领导小组成员单位会议，研究解决整治中的重大问题，有会议纪要或记录1未达到要求的扣1分专项整治工作领导小组查阅资料　　　　
2.部门协作，建立完善联合工作机制54）建立联合打假工作机制，严厉查处制售假劣药品的重大案件1未建立制度的扣1分公安、食品药品监管部门查阅文件　　　　
5）建立完善多部门联合打击违法药品广告机制，加大违法药品广告查处力度1未建立制度的扣1分工商、食品药品监管等部门查阅文件　　　　
6）建立完善联合治理互联网发布虚假药品信息的行为1未建立制度的扣1分食品药品监管、通信管理、公安等部门查阅文件　　　　
7）开展专项整治工作的督导检查，形成督查报告，确保整治工作不走过场。2每年定期开展督导检查至少1次，未达到要求的扣1分；未有督查报告扣1分药品安全专项整治工作领导小组查阅文件、资料　　　　
3.产业结构调整38）制定促进医药产业调整措施和技术创新政策1未制定有关措施、政策的扣1分经济与信息化管理部门查阅文件　　　　
9）从严审批零售药店2未采取具体措施的扣1分食品药品监管部门查阅文件、资料　　　　
二、专项整治的重点工作（56分）4.严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为610）制定开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药等专项行动工作计划，发现案件及时查处2未制定计划的扣1分，上级主管部门督办案件不及时查处的扣1分食品药品监管、通信管理部门、公安、工商部门查阅文件、资料　　　　
11）加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处生产销售假药案件。对货值超过5万元案件要100%追踪查源。涉嫌犯罪案件及时移交公安机关查处4涉嫌犯罪案件未按规定移交的扣2分；移交的案件未依法进行查处的扣2分食品药品监管、公安部门查阅文件、资料　　　　
5.整治违法药品广告512）辖区内药品、医疗器械广告监测率100%，对监测违法药品广告应100%移交，对严重违法广告100%采取强制措施2未按规定监测的扣1分，违法广告未按规定移交的扣0.5分，应采取而未采取强制措施的扣0.5分工商、食品药品监管部门查阅文件、资料　　　　
13）加大违法药品广告查处力度，辖区内违法药品、医疗器械广告查处率100%。1违法广告未查处扣1分工商部门查阅文件、资料　　　　
14）加大辖区内药械网站的监测，对违法违规网站及时移交。1按规定监测的扣0.5分，违法广告未按规定移交的扣0.5分，食品药品监管部门查阅文件、资料　　　　
15）及时查处和关闭违法违规网站1违法违规网站未查处和关闭扣1分通信管理部门查阅文件、资料　　　　
6.整治非药品冒充药品416）制定整治非药品冒充药品工作计划及措施1未制定计划措施的扣1分食品药品监管、卫生行政部门查阅文件、资料　　　　
17）辖区内药品经营企业无非药品冒充药品现象1随机抽查药品经营企业，发现有非药品冒充药品现象的扣1分食品药品监管部门查阅资料和现场　　　　
18）辖区内医疗机构无非药品冒充药品现象1随机抽查相关医疗机构，发现有非药品冒充药品现象的扣1分卫生行政部门牵头，食品药品监管部门配合查阅资料和现场　　　　
19）符合按假药查处情形的非药品冒充药品案件100%查处1符合条件未查处的扣1分食品药品监管部门查阅资料　　　　
二、专项整治的重点工作（56分）7.强化研制、生产、流通监管2120）积极派员参加药品注册现场核查，确保申报注册审评资料真实完整1技术审评中发现资料存在真实性问题而未在现场核查中发现的扣1分食品药品监管部门查阅资料　　　　
21）有计划有步骤地开展药品（含医疗机构制剂）再注册工作2未按期完成再注册工作的扣2分食品药品监管部门查阅文件、资料　　　　
22）开展注射剂、基本药物品种工艺处方核查2未启动核查工作的扣1分；已核查未建立品种监管工作档案的扣1分食品药品监管部门查阅文件、档案资料　　　　
23）辖区内组织实施4类药品（中药注射剂、第二类精神药品、血液制品、疫苗）和基本药物生产企业全部实行质量受权人制度2随机抽查企业未实行质量受权人制度的扣1分，未对企业实施工作加强指导和监督扣1分食品药品监管部门查阅文件、资料　　　　
24）严格实施药品质量管理规范，加强跟踪检查和质量管理体系专项检查，对高风险生产企业日常监督检查不少于2次/年，有相应的检查记录2无检查记录的扣2分食品药品监管部门查阅检查记录　　　　
25）加强对高风险药品和医疗器械的监管，强化药品生产用原料、辅料、化学中间体等来源及质量监管，确保质量可控、来源可追溯2监管部门未制定强化监管措施的扣1分；实施中无监管记录的扣1分食品药品监管部门查阅文件、监管记录　　　　
26）组织开展中药注射剂风险排查和安全风险评估工作2未开展风险排查扣1分，未开展安全风险评估扣1分食品药品监管部门查阅文件、资料　　　　
27）加强对委托加工药品生产过程、委托检验备案管理和检验情况的监督检查。2监管部门未制定强化监管措施的扣1分；实施中无监管记录的扣1分食品药品监管部门查阅文件、检查记录　　　　
28）部署和开展整治药品流通环节“挂靠经营”和“走票”工作2未部署或未开展整治工作的扣2分食品药品监管部门查阅文件、资料　　　　
29）辖区内药品经营企业无走票和挂靠经营现象2随机抽查药品经营企业，发现有挂靠经营或走票现象扣2分食品药品监管部门检查现场　　　　
30） 零售药店实行药品分类管理2随机抽查药店，处方药与非处方药、药品与非药品未划分区域的扣1分，未张贴标示扣1分食品药品监管部门查阅文件、检查现场　　　　
二、专项整治的重点工作（56分）8.加强临床用药管理531）加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药知识培训，推进临床药师制实施，规范用药行为，促进临床合理用药。2未开展合理用药指导或培训的扣1分，不按照《处方管理办法》和说明书使用药品，超适应症、超剂量用药扣1分卫生行政部门查阅文件、查阅资料　　　　
32）开展合理用药监测和评估工作1未开展合理用药监测和评估工作的扣1分卫生行政部门查阅文件、查阅资料　　　　
33）加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构的药品购进、储存和质量管理工作。2药品使用规范化管理工作通过率不足100%，每少一个百分点扣0.5分，直到扣完此项分数。食品药品监管部门查阅文件、查阅资料　　　　
9.规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序534）部署含麻黄碱类复方制剂专项整治工作1未制发相关文件的扣1分食品药品监管部门查阅文件、资料　　　　
35）辖区内未发生药品生产、经营企业因违法违规行为直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道案件2检查中发现辖区内企业直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的扣2分食品药品监管部门查阅检查记录、检查现场　　　　
36）严厉打击违法违规行为2未及时查处含麻黄碱类复方制剂流失案件或未按规定对违法违规企业进行处理的扣2分公安、食品药品监管部门查阅案卷、资料　　　　
10. 建立国家基本药物生产供应和质量保障机制1037）强化对基本药物生产供应、流通、使用的监管工作3相关部门未按要求制定工作计划的扣1分，保障措施或开展相关工作不力的扣2分生产供应由经济和信息化部门负责，质量监管由食品药品监管部门负责，卫生行政部门负责使用的管理查阅文件、资料　　　　
38）辖区内基本药物生产企业中标并生产使用的品种抽验覆盖率达100%3达不到要求的扣3分食品药品监管部门查阅文件、资料　　　　
39）对基本药物抽验不合格品种的查处2未按要求查处的扣2分食品药品监管部门查阅资料　　　　
40）开展对基层执行基本药物制度的督查指导工作2未制定督查指导工作计划的扣1分，未开展督查指导工作扣1分卫生行政部门查阅资料　　　　
三、药品安全保障工作（16分）11.应急处置工作完善药品安全突发事件应急机制，健全应急处置工作程序541）制定重大药品安全事件应急预案，药品安全突发事件及时处置3无应急预案的扣1分，突发事件处置不当造成严重影响扣2分市、县级人民政府查阅文件　　　　
42）开展应急演练1未开展演练的扣1分市、县级人民政府查阅资料　　　　
43）开展年度应急培训工作1未开展培训的扣1分市、县级人民政府查阅资料　　　　
12.药品不良反应监测444）制定辖区内不良反应报告和监测制度2未制定制度扣2分食品药品监管部门查阅文件　　　　
45）定期通报辖区内不良反应报告和监测情况1未通报不良反应报告和监测情况的扣1分食品药品监管部门查阅文件　　　　
46）加强不良反应监测基础设施及其配套的建设1未制定不良反应监测基础设施及其配套的建设方案的扣1分市、县级人民政府检查现场　　　　
13.药品电子监管247）基本药物中标并生产使用产品全部实施电子监管码12011年4月1日前未达到要求的扣1分食品药品监管部门查阅资料、检查现场　　　　
48）麻醉药品、一类精神药品、四大类药品、基本药物生产企业、经营环节推行电子监管制度1未推行电子监管制度的扣1分食品药品监管部门查阅资料、检查现场　　　　
14.药品安全风险评估和预警体系349）建立健全药品全过程的风险监测网络，组建风险评估专家队伍，定期开展药品安全风险评估2不符合要求的扣2分食品药品监管部门查阅文件　　　　
50）建立完善预警信息通报与发布制度1不符合要求的扣1分食品药品监管部门查阅文件　　　　
15.诚信体系建设251）强化企业诚信意识，落实企业质量安全的主体责任和社会责任，倡导行业自律，健全失信惩戒和守信褒扬机制2未开展诚信体系建设、问题药品不及时召回扣2分经济与信息化管理部门、食品药品监管部门查阅资料　　　　
四、宣传和信息工作 （7分）16.安全用药宣传普及活动252）制定安全合理用药科普宣传方案1未制定方案的扣1分卫生行政部门、食品药品监管部门查阅文件　　　　
53）组织开展宣传安全、合理用药的讲座、公益活动等1未组织有关活动的扣1分卫生行政部门、食品药品监管部门查阅文件、资料和现场　　　　
17.专项整治宣传工作554）定期向药品安全整治工作领导小组办公室报送整治工作信息2未按要求报送的扣2分药品安全专项整治领导小组成员单位查阅资料　　　　
55）编发药品安全专项整治工作简报2未定期编发简报的扣2分药品安全专项整治领导小组办公室查阅资料　　　　
56）在报刊、杂志等新闻媒体上刊登宣传有关药品安全专项整治的报道1宣传报道少于5篇的扣1分药品安全专项整治领导小组办公室查阅资料　　　　
五、检查评估（6分）18.开展检查评估工作657）制定并下发辖区内药品安全专项整治检查评估方案2未制定检查评估方案的扣2分市、县级人民政府查阅文件　　　　
58）2011年7月中旬完成对辖区内药品安全专项整治检查评估工作，并提交自查自评报告和工作总结4未按时完成检查评估工作的扣2分（以提交自查自评报告日期为准），未按要求提交总结报告的扣2分市、县级人民政府上报资料　　　　


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