对自查中发现的问题，企业应如实报告并自行采取纠正措施。对审批过程中发现的问题，要责成企业限期作出改正并提交书面情况说明，视情列为不良记录。针对不同情况，分别提出补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等处理意见。重点对有投诉、举报的注册品种，要认真进行调查核实；对提供虚假申报资料特别是临床试验过程及临床试验相关文件弄虚作假的行为，要依法严肃处理。
（二）强化医疗器械生产企业的日常监管。
1．针对前期布置的对重点生产企业关键环节检查中暴露出的问题实施跟踪检查。同时，尽早安排对新补充列入《浙江省重点监控医疗器械产品目录》的企业进行全面系统检查。
2．结合近三年的日常监管情况以及生产企业自查自纠中反映的问题组织有针对性的抽查，对整改情况进行跟踪。
3．对骨科内固定器材、生物蛋白胶、同种异体骨等特殊产品的生产企业质量体系运行情况进行全面检查，排查安全隐患，落实整改措施。
（三）加强对高风险产品、特殊验配产品经营企业的日常检查。
1．加强对植入（介入）类医疗器械经营企业的日常检查，重点检查其产品是否合法、进货渠道是否规范、相关记录是否齐全。
2．对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件，关键人员是否在岗，相应的验配管理规范是否执行等。
3．严格隐形眼镜经营企业的市场准入，严格执行“评分标准”，确保发证工作的客观、公正，并适时研究证后管理的相关措施。
（四）加强对医疗器械不良事件和虚假违法广告的监测。
1．强化高风险生产企业主动上报不良事件的意识，把是否按规定上报作为日常监管的重点内容之一。
2．尚未建立相关监测机构的市局，要尽快落实；已建立机构的，要完善各项工作制度，切实提高医疗器械不良事件的上报数量和质量。个别市局在医疗器械不良事件上报方面要尽快实现“零突破”。
3．按照省局《关于做好2006年药品、医疗器械、保健食品广告审查和监管工作的通知》要求，重点做好对虚假违法医疗器械广告的监测，及时上报相关信息并移交工商部门处理。
4．继续关注以提供免费体验方式进行经营活动的医疗器械企业，对涉及的虚假宣传问题，及时作出处理。
四、工作进度
专项整治工作从2006年6月开始，年内基本完成。分四个阶段进行：
第一阶段 组织动员（6月底前）。省局印发《关于进一步加强重点医疗器械生产企业日常监管工作的通知》，召开全省医疗器械监管工作会议专题部署；市局组织企业自查并对82家重点企业进行排查，上报重点企业检查情况。
