浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械专项整治工作计划》的通知
（浙食药监械〔2006〕67号）
各市食品药品监督管理局：
根据国家食品药品监管局的总体部署和《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》的要求，省局决定在全省范围内开展医疗器械专项整治工作。现将《浙江省医疗器械专项整治工作计划》印发给你们，请结合本地实际贯彻执行。各市的具体实施计划请于7月21日前报省局医疗器械处，阶段性情况按要求上报。
二○○六年七月十日
浙江省医疗器械专项整治工作计划
根据国家食品药品监管局统一部署和《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》要求，结合我省医疗器械监管现状，决定在全省范围内开展医疗器械专项整治工作，特制订本计划。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以确保公众使用医疗器械的安全有效为目的，进一步强化医疗器械监管的风险意识和责任意识，全面梳理本地区医疗器械监管中存在的突出问题和安全隐患，采取切实有效措施，保证上市医疗器械的质量。
二、工作目标
通过专项行动，使医疗器械生产、经营单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强。医疗器械生产行为进一步得到规范，生产企业质量管理体系有效运行。医疗器械注册秩序进一步规范，医疗器械不良事件监测工作进一步加强。医疗器械生产流通秩序明显好转，医疗器械监管能力和水平进一步提高，专项整治工作不断取得阶段性成果。
三、工作内容
（一）规范医疗器械产品注册行为。
1．重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；对非医疗器械按医疗器械注册的产品，坚决予以清理。
2．对企业是否执行强制性标准的情况进行全面检查。对不符合强制性标准要求的注册产品，该补充完善相关技术资料的，要补充完善；该补充检测的，要履行补充检测手续。
3．重点核实企业注册过程中提交的出厂检验报告、临床验证报告是否真实、可靠，已注册产品的规格型号、适用范围是否与注册证一致，产品使用说明书是否规范并与经注册备案的说明书内容是否吻合等。
