省局将“全省医疗器械生产企业监管信息系统”中的企业名称以不同颜色标注，其中诚信等级标为绿色、守信等级标为蓝色、警示等级标为黄色、失信等级标为红色。
二、分级原则
同时符合以下条件的企业确定为诚信等级：
1、通过YY/T0287、CE、FDA等质量认证，年度复评合格；
2、在质量信用等级评定周期内无违法违规行为；
3、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照本细则的规定及时报告重大事项和年度报告；
4、质量管理严重不合格不超过2项，且在规定期限内整改合格。
同时符合以下条件的企业确定为守信等级：
1、在评定周期内无违法违规行为，或者尽管有，但无主观故意、情节轻微并及时纠正、没有造成后果，被减轻或免于行政处罚；
2、在内部开展诚信生产经营教育，并按照本细则的规定及时报告重大事项和年度报告；
3、不良行为记录不超过3项，且在规定期限内整改合格。
符合以下任一条件的企业确定为警示等级：
1、发生违法违规行为受到行政处罚1次（不包括被减轻或免于行政处罚）；
2、瞒报、虚报、漏报企业重大事项或年度报告；
3、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成不良影响，或者受到省局通报、省级新闻媒体批评；
4、因企业自身原因，在医疗器械注册证书到期后方申请重新注册（企业主动报告延期申请重新注册并经负责注册的部门同意的除外）
5、不良行为记录达到4项。
符合以下任一条件的企业确定为失信等级：
1、因实施同一违法违规行为被责令改正2次以上；
2、在评定周期内同一产品质量摸底抽查2次以上不合格；
3、在评定周期内发生违法违规行为受到2次以上行政处罚（不包括被减轻或免于行政处罚）
4、被从重处以罚款、没收违法所得和非法财物；
5、被撤消医疗器械广告批准文号、医疗器械注册证，或责令停止生产；
6、拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查；
7、违反医疗器械监管法规构成犯罪；
8、不良行为记录超过4项；
9、瞒报、虚报、漏报企业重大事项或年度报告且拒不改正；
10、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成恶劣影响，或者受到国家局通报、国家级新闻媒体批评。
