质量管理严重不合格是指质量管理重点项目执行不到位。
质量管理一般不合格是指质量管理工作不符合重点项目以外的规定。
不良行为是指违法违规行为、质量管理严重不合格、系统检查或产品质量摸底抽查不合格。
第三十一条 本细则由浙江省食品药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本细则自发布之日起施行。
附件：
企业质量信用等级评定程序和分级监管原则
一、评定程序
1、企业自评
每年12月10日前，企业应对本年度生产经营、质量管理和信用体系建设等情况进行自查分析，如实向县局提交年度报告。
年度报告的内容应包括：
（1）产品生产销售及质量情况，包括全年产值及增长率、生产品种及数量、退货及处理情况、不合格产品及处理情况；
（2）企业组织结构与生产、质量、技术负责人以及生产条件的变动情况；
（3）企业质量体系建立、运行、完善情况，包括内审、管理评审、第三方认证或复查情况；
（4）当年接受监督检查、监督抽验、摸底抽查，受到责令改正、行政处罚、通报批评、媒体曝光、不良行为记录以及整改情况；
（5）全年质量事故、顾客投诉、不良事件监测与处理情况；
（6）企业信用体系建立、运行和报告重大事项的情况；
（7）企业根据分级原则，对质量信用等级的自我评定意见；
（8）医疗器械生产企业日常监管工作联系单。
2、县局初评
县局根据日常监督管理记录、档案和企业年度报告，整理企业在本年度发生的不良行为和受到责令改正或行政处罚以及其他质量信用表现等情况，对企业的质量信用等级进行初评，并填写《医疗器械生产企业质量信用等级评定表》，附上企业年度报告，于12月20日前报市局。
3、市局复评
市局根据日常监督管理记录和档案，对企业存在的问题进行必要的补充，提出企业质量信用等级评定的初步结论。
4、征求意见
年底前，市局将企业质量信用等级的评定意见征求省局、县局和相关企业的意见，必要时进行调查。
5、确定等级
次年1月底前，市局综合省局、县局、企业的意见和必要的调查结果，确定企业质量信用等级，公示并报告省局。
