（三）认真完成“无菌和植入性医疗器械生产企业质量体系规范试点工作”（下称“试点工作”）。2007年1月至4月是“试点工作”的具体实施阶段，我省涉及到8个试点生产企业的2个试点品种，时间紧，政策性强。各试点企业所在市局应主动做好宣传动员，督促试点企业认真完成自查整改工作。试点企业应在3月中旬之前向省局上报经市局确认的自查整改报告，同时申请国家局的现场检查。现场检查的具体申报程序和要求将另行通知。其他辖区内无试点企业的市局也应结合日常监管工作，要求相关生产企业结合自身生产质量管理情况，对照《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》（试点用）、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则》（试点用），寻找差距和不足，为下半年拟正式推行实施的《医疗器械生产企业质量体系规范》、《医疗器械生产企业质量体系规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产企业质量体系规范植入性医疗器械实施细则》做好准备。
（四）加强医疗器械不良事件监测工作。各市局应充分发挥医疗器械不良事件监测机构的职能作用，开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。帮助和督促医疗器械不良事件监测机构完善不良事件信息的收集、评价、反馈、上报程序和工作制度，建立医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。推动医疗器械生产企业积极上报医疗器械不良事件，主动召回产品质量存在不安全隐患的医疗器械。
（五）全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证生产企业的生产状况，掌握其动态。查清企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为、是否存在擅自受委托生产医疗器械的行为、是否存在借产品全部外销出口之名而实际在境内销售使用的行为。
三、工作要求
（一）各市局应按照《医疗器械生产日常监督管理规定》，完善生产企业日常监管档案，并及时汇总辖区内生产企业日常监督检查情况，填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（含电子文档）及相关记录，分别于5月30日和11月30日前报送省局医疗器械处。
（二）各市局开展医疗器械专项整治总结情况请于6月15日前上报省局医疗器械处。
（三）各市局要积极开展医疗器械生产企业质量信用等级评定工作，辖区内医疗器械生产企业的评定情况请及时上报省局。
（四）各市局对在《细则》实际执行过程中遇到的具体问题以及“试点工作”过程中遇到的实际操作性问题，请认真梳理归纳，并提出建议意见及时书面反馈给省局医疗器械处。
