浙江省食品药品监督管理局关于医疗器械注册核查工作有关事项的通知
（浙食药监械〔2007〕120号）

各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：
　　为整顿医疗器械注册申报秩序，进一步规范医疗器械注册审批工作，国家食品药品监督管理局下发了《关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知》（国食药监械〔2007〕540号）。按照“合理安排、分工协作”的核查原则，现结合我省实际，就医疗器械注册申请资料核查工作的有关事项通知如下：
　　一、自2007年9月18日起，国家局委托省局对辖区内第三类医疗器械注册申请资料进行真实性核查，省局在接到国家局寄送的相关注册申请资料副本后，在30个工作日内完成真实性核查。目前，省局重点核查临床试验资料的真实性，各市局重点核查质量体系考核证明文件和样品的真实性。各市局需核查的注册申请资料，省局以书面委托的形式并转寄给申请企业所在市局，市局应在接到资料后20个工作日内完成相应核查工作并上报结果。
　　二、自2007年9月1日起，省局直接组织或委托各市局在实施第二、三类医疗器械生产质量体系考核过程中，应根据企业提交的注册检验报告并进行样品真实性的核查，重点对原材料购入、生产记录、出厂检验、送检样品记录、留样记录（如有）作认真核查，并填写“医疗器械注册申报资料样品真实性核查表”（见附件）。质量体系考核过程中已对企业注册检验的样品真实性核实过的，除涉及投诉、举报之外的，原则上可不再进行现场核查。
　　三、自发文之日起，第二类医疗器械注册申请的临床试验资料真实性核查原则上由省药品认证中心组织实施。第一类医疗器械注册申请资料的核查，由各市局自行掌握。
　　四、参加注册核查工作的人员要严格遵守注册核查工作纪律，认真负责地开展核查工作，按期完成并确保核查质量。

　　附件：医疗器械注册申报资料样品真实性核查表


　　附件：

企业名称：
产品名称及规格型号：
注册检验报告编号：
核查内容	结果判定	备注
如需要留样的产品，检查是否有留样；送检样品查阅是否有记录
查阅注册检验报告样品的批号是否和生产记录的批号一致
查阅是否有样品生产过程的检验记录和出厂检验记录
查阅用于样品生产的原材料是否有采购记录
核查结论：□可以认定企业提交注册检验的样品真实性　　　　　□缺乏有效资料认定企业提交注册检验的样品真实性　　　　　□企业提交注册检验的样品不真实核查组人员签字：　　　　　　　　　　　　　　　　日期：
企业负责人签字 日期：

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