浙江省食品药品监督管理局关于印发《2008年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作计划》的通知
各市食品药品监督管理局：
现将《2008年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作计划》印发给你们，请结合各辖区工作实际，认真贯彻执行。
二○○八年二月二日
2008年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作计划
为深化医疗器械生产企业日常监督管理工作，根据《
医疗器械生产监督管理办法》和《
医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，结合我省工作实际，现将我省2008年医疗器械日常监督管理计划及有关事项通知如下。
一、工作目标
（一）巩固专项整治成果，在完善长效机制上下功夫。认真梳理专项整治工作存在的问题，加大对重点企业、高风险产品、突出问题的跟踪检查和突击检查力度。完善企业质量信用等级评定，探索有效奖惩机制。结合医疗器械生产企业日常监管系统管理软件的投入使用，努力实现实时、动态监管。
（二）控制和防范安全风险，在重点环节监管上下功夫。综合运用质量体系考核、注册核查、监督检查、产品质量摸底抽查等手段，加大查处力度，规范生产行为。认真贯彻体外诊断试剂生产相关规定，落实GB9706.1标准的有效执行。
（三）严格执行“实施细则”，在强化工作落实上下功夫。全面执行《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》，努力构建省市县三级协调一致的监管网络，对所管辖区企业做到心中有数、总体可控。
二、工作重点
（一）巩固医疗器械专项整治成效。一是对医疗器械专项整治工作进行全面梳理分析，查漏补缺，不留尾巴。二是对存在突出问题企业的整改情况进行全面跟踪检查，督促各项整改措施的落实到位。三是对2007年度发生违法违规行为、监督抽验不合格、评定为警示或失信等级的企业进行全面检查，做到突击检查常态化。四是切实提高监督检查质量，重点解决“查而未现”的问题。
（二）继续抓好重点监管企业的突击检查。按照属地管理的原则，今年由各市局组织对辖区内所有重点监管企业的突击检查，检查的内容和办法仍按去年要求执行。对重点企业的突击检查要适当增加频次，围绕重点问题和薄弱环节有针对性地进行，并及时上报有关报告。省局将视情组织对部分重点监管生产企业的突击抽查。
（三）认真贯彻落实体外诊断试剂生产相关规定。各市局要尽快摸清辖区内体外诊断试剂生产企业现状，结合实际领会国家局去年颁布的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等一系列规定，及时把握体外诊断试剂监管特点，督促相关企业按规定组织生产及注册申报。
