浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知
各市食品药品监督管理局：
现将国家食品药品监督管理局《关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知》（国食药监械[2006]205号）转发你们，并将有关问题明确如下，请认真抓好落实。
一、自2006年5月10日起，企业在申报医用电气设备产品注册时，需提供申请产品符合GB9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告，否则其注册申请将不予受理。对于已受理还没有取得注册证的医用电气设备，申请者需对GB9706.1-1995标准中没有检测的项目补充检验。企业也可以提供申请产品符合GB9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告。
二、已取得产品注册证且注册证有效期在2007年12月31日以后的医用电气设备，申请者应在2007年12月31日前向原注册证核发机关补充产品符合GB9706.1-1995标准要求自检全项报告或检测机构的全项检测报告，其注册证有效期不变。对逾期不补充检测报告、经核查不符合GB9706.1-1995标准要求的，将按照《
医疗器械监督管理条例》第
三十七条“生产不符合医疗器械国家标准或行业标准的医疗器械”予以处罚。
三、对确实来不及重新注册的医用电气设备，企业需提供有关具体情况说明并提交注册证延期申请，经原注册证核发机关核实后可将其注册证最长延至2007年12月31日。
据初步统计，我省现有100余家医用电气设备生产企业及200多个已注册产品，涉及面广、时间紧、任务重，请各市局在日常监督检查中，对辖区内已注册医用电气设备生产企业贯彻执行GB9706.1-1995标准情况进行核查，重点检查企业是否配备相应的检验测试设备，是否明确专职检验人员，专职检验人员是否能胜任其检验职责，是否具备产品电气安全性能的出厂检验能力。对于没有全面贯彻GB9706.1-1995标准要求的，应督促企业抓紧落实产品标准修订及补充检测工作，确保标准得到有效贯彻执行。
二○○六年六月六日
