（2）新制剂拟定的适应症及依据；
（3）临床使用病历及使用总结资料（包括科学严谨的临床疗效客观评价指标、数据）；
（4）国内（外）相应的已上市药品（包括同一成分不同给药途径的药品）情况概述；
（5）新制剂的作为医疗机构制剂开发的优势；
（6）药效和药理毒理的文献资料等；
（7）原料药的来源、质量标准，化学原料药及实行文号管理的中药材还需提供批准生产的文件。
（8）对申请注册的医疗机构新制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提供对他人的专利不构成侵权的声明。
（9）保证所提供资料无真实性问题的承诺书。
对于免报资料的中药制剂，除提供上述资料外，还需提供以下资料：
（1）5年以上（含5年）每年不少于60例可供跟踪核实的病例资料（包括处方、加工方法、服用方法、服用剂量、病人用药前后情况等）。
（2）临床使用总结资料。
（3）如果5年以上的病例资料无法跟踪核实，应提供市级以上卫生行政部门的相关证明材料。
附件3
浙江省医疗机构制剂注册现场核查及抽样规定
第一条 为规范医疗机构制剂注册现场核查及抽样工作，保证制剂注册申报资料真实有效，制定本规定。
第二条 制剂注册现场核查，是指食品药品监督管理部门对申请注册的医疗机构制剂的研究、配制情况及条件进行实地确证，对制剂研究、配制的原始记录进行审查，并作出是否与申报资料相符的评价过程。
制剂注册检验抽样，是指食品药品监督管理部门为制剂注册检验需要对申请注册制剂的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。
第三条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）委托各市食品药品监督管理局（以下简称市局）对申请注册的制剂进行现场核查和抽样工作。
第四条 跨省研制的制剂注册，现场核查由省局组织市局进行。
第五条 制剂注册申请人（以下简称申请人）在提出制剂注册申请时，提交《医疗机构制剂研制情况申报表》（附表1），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况，同时提交研制原始记录。
第六条 制剂注册现场核查内容
药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制等。根据需要，对临床试验用制剂制备及条件进行现场核查。具体内容包括：
（一）研制人员
制剂研制的主要试验人员及其分工，所承担研究项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、原始记录是否一致。
（二）设备、仪器
药学、药理毒理、临床等研究用的设备、仪器能否满足研究所需。核查设备型号、性能、使用记录等，与《医疗机构制剂研制情况申报表》是否一致。
