（一）新制剂研发的合法性要求
根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的规定，医疗机构制剂应源于长期临床实践且与治疗方法密切相关的专用制剂。下列情形之一，不得作为医疗机构制剂申报：
（1）市场上已有供应的品种（包括含相同活性成份同一给药途径的各种剂型和各种规格；中药处方含相同君药、臣药且功能主治相似的制剂）；
（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（3）除变态反应原外的生物制品；
（4）中药注射剂；
（5）中药、化学药组成的复方制剂；
（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
（7）其他不符合国家有关规定的制剂。
（二）新制剂研发的科学性和价值评估
（1）安全性评估
制剂研究单位应提供充分的有关该制剂的药理、毒理文献资料，提供与该新制剂有关的临床协定处方使用总结资料等。
（2）医疗机构制剂的必需性评估
评估制剂批准临床应用价值，符合新药特征的应按新药申报注册，防止规避新药研究注册的行为。
对用于治疗或辅助治疗肿瘤、艾滋病、肝病、糖尿病、银屑病等疑、难、杂证疾病，必须有充分的研究数据和科学依据证明其功能主治和适应症的特异性和专属性。
（3）如已有可替代的相关上市药品（包括其他给药途径的上市相关药品），不应受理医疗机构制剂注册申请。对拟开发的医疗机构制剂与相关上市药品比较评估，对新制剂在治疗疾病过程中减少毒副作用及减轻病人痛苦方面的创新性、对市场上已有药物的替代性以及药物经济学等方面进行评估，有充分研究数据证明、又不符合新药定义无法按新药研究申报的，可按医疗机构制剂注册申请。
二、免报资料项13-17的中药制剂认定
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）规定：根据中医理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13-17。
根据以上规定，应审查两方面内容：
（1）根据申请人提供的工艺，审查制剂配制过程中是否使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化；
（2）审查申请人提供的5年以上（含5年）、每年不少于60例的临床观察总结。原始病例资料及有关证明性材料应齐全可核查，市食品药品监督管理部门对申请人提供的5年以上（含5年）的病例进行跟踪核实，核实的主要手段是访问病人，并写出访问记录（每年至少抽查5个病例，5年不少于25个病例）。
审查结果符合免报资料规定的，医疗机构可按规定免报资料，但是，如果有下列情况之一的需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌的；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
三、立题申报资料
立题目的和依据包括以下内容：
（1）新制剂命名的依据
