（5）申请委托配制中药制剂的，申请人应当是“医院”类别的医疗机构，并提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品GMP认证证书》复印件。
（6）委托试验的，应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
（7）证明性文件变更，提供的证明性文件发生变更的，应提供变更的证明。
4、标签和说明书设计样稿
须标注制剂名称、规格、用法用量、不良反应、配制单位等制剂信息，以及“本制剂仅限本医疗机构使用”。
5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
化学制剂应提供处方筛选的情况，中药制剂应提供详细的处方组方依据。
6、配制工艺的研究资料及文献资料
描述制剂的配制工艺，提供工艺筛选的研究资料（包括选定工艺的依据），3批中试数据以及相关文献资料。
7、质量研究的试验资料及文献资料
质量研究项目一般包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面，应充分考虑制剂工艺和制剂本身性质对质量的影响。
8、制剂的质量标准草案及起草说明
9、制剂的稳定性试验资料
化学制剂提供影响因素试验、加速试验（3个月）和室温长期试验（6个月以上）的数据。
中药制剂提供加速试验（3个月）和室温长期试验（6个月以上）的数据。
10、样品的自检报告
11、辅料的来源及质量标准
12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
13、主要药效学试验资料和文献资料
14、急性毒性试验资料及文献资料
15、长期毒性试验资料和文献资料
16、临床研究方案
17、临床研究总结
（二）补充申请申报资料
1、证明性文件
（1）制剂批准证明文件及其附件的复印件
（2）变更委托配制单位的，需提供变更后的委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品GMP认证证书的复印件》，委托配制协议书。
（3）医疗机构内部变更配制场地的，需提供《医疗机构制剂许可证》变更证明。
（4）变更直接接触药品包装材料的，需提供《药包材注册证》及质量标准。
2、药学研究资料及文献资料
3、样品自检报告书
4、质量标准草案及起草说明
5、变更的处方工艺研究，包括变更后的质量研究及变更前后质量比对、稳定性研究比对资料。变更辅料的应提供辅料的批准文号、质量标准
6、制剂与药包材相容性试验资料
7、备案的补充申请事项，应提供变更的有关说明，对于改变原料药产地的，还需进行质量和稳定性比对研究。
附件2
浙江省医疗机构新制剂立题研究审查指导意见
为保证医疗机构制剂的安全性、有效性和质量可控性，特制定《浙江省医疗机构新制剂立题研究审查指导意见》（以下简称《指导意见》）。医疗机构研发新制剂应参照本《指导意见》提供有关立题依据。受理和审查医疗机构新制剂按本《指导意见》要求审查。
一、立题审查内容
