变更制剂注册批件及原注册内容的，申请人应在发生变更之日起30内，填写《医疗机构制剂注册变更备案表》，将1套资料（见本程序所附的补充申请申报资料要求），分别报省、市局一份。
四、医疗机构制剂再注册
（一）再注册时间
医疗机构制剂注册批件的有效期为3年，有效期届满，需继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月向市局提出再注册申请，按照规定填写《医疗机构制剂再注册申请表》，并提供有关申报资料（见
《办法》附件三）。
（二）不予再注册的情形
有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
1、市场上已有供应的品种；
2、按照
《办法》规定应予以注销批准文号的；
3、未在规定时间内提出再注册申请的；
4、化学制剂无配制条件的；
5、经省局对制剂再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他危害人体健康的；
6、其他不符合规定的。
（三）再注册申报审批
1、市局受理
市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
申报资料：
（1）《医疗机构制剂再注册申请表》（一式3份）
（2）申报资料（一式3份）（见
《办法》附件三）
（3）电子文档（申请表、质量标准、工艺、质量、稳定性、不良反应及临床使用情况总结）
2、市局审核
（1）审查资料的真实性和完整性。核实再注册品种是否与注册批件一致，配制工艺是否与申报资料一致，配制条件是否符合要求，必要时抽样检验。同时审查制剂质量、不良反应及临床使用是否能确保安全、有效。
（2）市局30日内对医疗机构制剂再注册申请提出审核意见，将完整资料1套报省局。
3、再注册审批
（1）省局在收到审核意见后20日未发出不予再注册通知的，由市局予以再注册。
（2）不符合制剂再注册规定的，省局在30日内发出不予再注册的通知，并说明理由。除因法定事由被撤消制剂批准证明性文件的外，在有效期届满后，注销其制剂批准文号。
（3）同意再注册的制剂品种报国家局备案。
五、医疗机构制剂调剂
（一）调剂的原则
根据
《办法》第
二十六条：“医疗机构制剂一般不得调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”的规定，严格审查调剂的必要性。
（二）调剂的申报和审批
1、同一市内调剂外用制剂，向所在市局提出申请。
