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（2）变更直接接触制剂的包装材料或者容器
（3）其他
3、报省、市局备案的变更事项：
（1）变更原料药产地
（2）中药制剂变更委托配制单位
（3）变更制剂有效期
（4）变更医疗机构名称
（5）变更包装规格
（6）变更说明书中安全性内容，不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目的增加
（7）其他
（二）补充申请的申报及审批
1、市局初审，省局审批的补充申请
（1）市局受理
市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
申报资料包括：
《医疗机构制剂补充申请表》；
申报资料（见本程序后附的补充申请申报资料要求）；
电子文档（申请表、变更事项的研究资料）；
制剂的3批自检报告书。
需进行现场核查的事项应提供《医疗机构制剂研制情况申请表》。
（2）市局审核
①审查资料的真实性和完整性。对改变可能影响制剂质量的工艺处方的补充申请应进行现场考核并抽样1批，送市食品药品检验所检验。修改质量标准的补充申请，申报单位应送1批样品，由省食品药品检验所复核检验。
②提出审核意见。
③市局10日内完成初审，将1套完整的资料上报省局受理大厅。
上报资料包括：
《医疗机构制剂补充申请表》2份；
申请人申报资料1套；
市局《行政许可内部流转单》1份；
食品药品检验所检验报告书；
（3）省局审批程序
①省局受理大厅对市局上报的资料（包括纸质和电子）进行核对并签收登记，2日内送交药品注册处。
②省局审批
药品注册处对资料进行审核，对于修改质量标准、变更工艺的补充申请，由药品注册处20日内组织完成技术审评。
符合要求的，省局20日内核发《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》。
2、省局组织市局审批，报省局备案的补充申请
（1）市局受理
市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
申报资料包括：
《医疗机构制剂补充申请表》（一式3份）；
申报资料（一式2份）（见本程序所附的补充申请申报资料要求）；
电子文档（申请表）；
制剂的3批自检报告书；
（2）市局审批
①审查资料的真实性和完整性。
②对医疗机构内部变更配制场地的补充申请应进行现场考核，并抽样1批送市食品药品检验所检验。变更直接接触制剂的包装材料应送样1批，由市食品药品检验所检验。
③市局在30日内完成审批。符合要求的，核发《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》。
④将1套完整资料报省局备案。
3、报省、市局备案的变更事项
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