（1）省局受理大厅对市局上报的资料（包括纸质和电子）核对并签收登记。对食品药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见签收并登记。2日内将受理的申报资料送交药品注册处。
（2）药品注册处在40日内组织完成技术审评。技术审评需要补充资料的，发补充资料通知件。申请人应在3个月内将补充资料报省局药品注册处（由于实验周期原因导致延期的除外），逾期未补资料的，发给《退审通知件》予以退审。
（3）省局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，10日内发给《审批意见通知件》。
（4）临床研究应当在《医疗机构制剂临床研究批件》核发后1年内实施。逾期未实施的，原批件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。
（5）完成临床研究后，申请人向市局报送临床研究总结资料，市局10日内对临床研究情况进行现场考核，填写《医疗机构制剂注册临床试验核查报告表》，连同临床总结资料一式2份报省局受理大厅。
（6）省局受理大厅对市局上报的临床研究总结资料和现场考核表签收并登记。2日内将接收的资料交药品注册处。
（7）药品注册处在收到资料后40日内组织对临床试验进行技术审评。符合规定的，省局 10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
二、仿制制剂
（一）仿制制剂申报要求
1、已有同品种获得制剂批准文号，且市场上无同品种药品供应的，可以申报仿制制剂。
2、应严格审查该仿制制剂是否在市场上已有同品种药品供应。
3、化学仿制制剂可以免临床研究。
（二）仿制制剂申报和审批程序
仿制制剂由市局初审，省局审批。
1、市局初审程序同新制剂。
2、省局审批程序
（1）省局受理大厅对市局上报的资料（包括纸质和电子）核对并签收登记。对食品药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见签收登记后2日内将申报资料送交药品注册处。
（2）药品注册处在40日内组织完成技术审评。需要补充资料的，发补充资料通知件。申请人应在3个月内将补充资料报省局注册处（由于实验周期原因导致延期的除外），逾期未补资料的，发给《退审通知件》予以退审。
（3）省局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂注册批件》；不符合规定的，10日内发给《审批意见通知件》。
三、制剂的补充申请
医疗机构配制制剂应当严格执行经批准的质量标准，严格按照制剂注册批件所载明的事项配制，不得擅自修改。
如需修改注册批件中载明的事项，应进行变更补充申请或变更备案。
（一）医疗机构制剂补充申请分类
1、市局初审，省局审批的补充申请：
（1）改变可能影响制剂质量的工艺、处方
（2）修改制剂质量标准
（3）其他
2、省局组织市局审批，报省局备案的补充申请：
（1）医疗机构内部变更制剂配制场地
