浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗机构制剂注册工作细则》等的通知
（浙食药监注〔2008〕39号）

各市食品药品监督管理局：
　　为规范医疗机构制剂注册申报和审批，我局根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定制定了《浙江省医疗机构制剂注册工作细则》、《浙江省医疗机构新制剂立题研究审查指导意见》和《浙江省医疗机构制剂注册现场核查及抽样规定》，现予发布，自2008年6月1日起执行。届时，《浙江省药品（含药包材、药用辅料、医疗机构制剂）注册工作细则（试行）》（浙食药监注[2005]146号）中涉及医疗机构制剂注册部分的规定同时废止。

　　附件：
　　1、《浙江省医疗机构制剂注册工作细则》
　　2、《浙江省医疗机构新制剂立题研究审查指导意见》
　　3、《浙江省医疗机构制剂注册现场核查及抽样规定》


　　附件1

　　为加强医疗机构制剂管理，规范医疗机构制剂审批，根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），制订本细则。
　　一、新制剂
　　申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，报省局审批。
　　（一）市局初审
　　1、市局受理
　　市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
　　申报资料包括：
　　《医疗机构制剂注册申请表》；
　　《医疗机构制剂研制情况申请表》；
　　申报资料（见《办法》附件一）；
　　电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。
　　2、市局初审
　　（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核。
　　（2）按照《浙江省医疗机构制剂立题审查指导意见》要求对新制剂进行立题审查。经审查，立题符合新制剂申报要求的，组织对制剂的研究和配制情况进行现场核查，并出具现场核查报告。同时抽取3批样品并通知省食品药品检所检验复核。
　　（3）完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见。市局10日内完成初审，将2套完整的资料上报省局受理大厅。
　　上报资料包括：
　　《医疗机构制剂注册申请表》；
　　申报资料；
　　医疗机构制剂研制情况核查报告表；
　　市局综合审查意见；
　　抽样记录单和送检验通知单各1份；
　　市局《行政许可内部流转单》。
　　2、省局审批

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