2、服务器应自有,采用双机热备,配备能满足要求的不间断电源(UPS)等辅助供电设备,并拥有独立的机房,或将自有服务器托管于互联网数据中心(IDC)。
3、有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。企业经营场所和仓库不在同一地址,应采用固定、安全的网络接入方式,并保证足够带宽。
4、系统各类电子记录和数据应采用可靠的方式储存并按日备份,备份数据应存放在安全场所,数据的保存时限应符合相关规定。
5、经营相关药品的,应按规定配备药品电子监管码采集、数据上传等相关设施设备,并指定专人负责有关核注核销和预警处理工作。
6、企业业务系统(包括仓储管理系统)应符合以下要求:
⑴具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能。按照岗位职责定义每个作业人员,使系统组织架构与人员信息对应,并保证系统操作的独立性。
⑵建立药品、客户、供应商的资料和基础信息的数据库,并实现有效管理和维护。
⑶具备完整的符合GSP规定的流程和控制,并在业务过程中保证所有记录符合GSP规定要求。
⑷具有药品验收、上架、移库、分拣、复核、集货等作业指令。入库时实现货位自动分配、自动识别、自动寻址;移库时能准确及时补货;出库时实现波次拣选、电子标签引导、条码扫描复核、自动优化集货。(专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业除外)。
⑸能自动生成养护计划,确保养护工作准确及时。
(四)中药饮片零货称取也应设立专库(区)。药品库内不得存放非药品。中药标本室(柜)的标本不少于100个。
(五)阴凉库应配置工业用中央空调,并有制冷系统,输出制冷量能调控仓库温湿度在规定范围内。阴凉库输出制冷量40W 以上/立方米/小时。每个独立冷库应配有两台以上制冷机组(一用一备),并配有备用发电机组或安装双电路。每台机组输出制冷量100W 以上/立方米/小时。
阴凉库和冷库应配备药品储存温湿度自动监测系统,能每天24小时自动连续监测库区温湿度状况,能自动记录温湿度数据,温湿度出现异常情况能自动报警,并能接受食品药品监管部门对药品储存温湿度实施远程实时在线监管。
(六)应配备自有的密闭式的药品运输车辆不少于2辆。经营生物制品及需冷链储运药品的企业,应配备具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台。冷藏车应配备车载定位系统和温湿度数据上传系统,确保冷藏车运行时的车载温湿度数据和车辆所处经纬度数据能接受药品监管部门的在线监控。应根据保温材质、配送时间及环境温度等因素对药品冷链储运设施设备进行验证,并留档保存。
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