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浙江省人民政府办公厅关于进一步强化药品安全责任的意见

  (六)增强药品安全监管合力。各有关部门要认真落实药品质量安全属地监管责任,建立逐级考核制度。建立健全各级药品安全联席会议制度,加强部门协作和配合,完善部门联动、协调互动机制,增强工作合力,提高监管效能。
  (七)加强药品安全风险管控。完善风险管控机制,严格监督实施药品生产质量管理规范。强化基本药物质量监管,保障基本药物供应。扎实推进药品安全示范创建,建立长效监管机制。继续扩大药品监督抽验覆盖面,加大评价抽验工作力度,并根据药品质量抽验结果,及时发布药品质量公告。推进实施药品电子监管制度,建成覆盖全品种、全环节的药品质量追溯体系。加强特殊药品、药品类易制毒化学品的监管,严防流入非法渠道。
  (八)严厉打击药品违法犯罪活动。针对药品安全的关键环节和突出问题,扎实开展专项整治行动,有效打击各种药品安全违法行为,提高监管的有效性和公信力。健全举报受理处理机制,探索建立省级药品稽查员制度,加大对制售假劣药品违法犯罪的打击力度;加强行政与司法衔接,严格执行案件移送规定,防止地方保护主义;对涉嫌违法犯罪的,及时立案、快速侦破、依法惩处,杜绝以罚代刑、以罚代管,坚决遏制药品安全违法犯罪行为。
  (九)加强药品安全宣传教育。要加大药品安全法制宣传和科普教育力度,引导医药企业诚信守法,增强消费者自我保护意识;推进政务信息公开,及时公布企业信用等级状况,宣扬先进典型,曝光违法失信行为。
  三、强化药品安全企业是第一责任人的责任
  (十)不断强化企业法制观念和自律意识。药品研究、生产、流通企业和使用单位要牢固树立“质量安全第一”理念,严格执行药品法律法规、药品质量标准和质量管理规范,完善内部管理制度和质量内审内控制度。切实加强职业道德建设,不断增强产品安全意识和社会责任意识。
  (十一)强化药品生产企业的源头安全责任。药品生产企业要坚持“品质源于设计”,加强药品研究与创新,提高药品安全性和有效性。严格实施药品生产质量管理规范,全面落实药品安全质量受权人制度;加强药品生产风险评估,消除药品质量隐患。药品出厂检验合格率达到100%。加强上市后药品监测,承担产品召回责任,强化药品不良反应主动报告职责,避免药品安全事故发生。
  (十二)强化药品流通企业和使用单位的质量安全责任。药品流通企业要自觉执行经营质量管理规范,严把药品购进关,切实落实索证索票制度;加强药品储存管理,严格执行药品分类管理制度,强化特殊药品及含特殊药品复方制剂的管理;发布的药品广告必须真实、合法,不得违法发布药品广告,误导消费者。药品使用单位要把好最后关口,加强药品质量管理,开展合理用药情况评估,杜绝药物滥用和不合理用药。


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