3．YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；
　　注：以上标准适用最新版本。
　　（五）产品的预期用途
　　试剂（盒）的预期用途应体现为对临床样本成分的定量测量。
　　（六）产品的主要技术指标
　　1、外观
　　目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求。（一般要求试剂无杂质、无絮状物，外包装完整无破损）。
　　2、净含量
　　用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
　　3、试剂空白
　　3.1 试剂空白吸光度
　　用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟（T）后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合生产企业给定范围。
　　3.2 试剂空白吸光度变化率
　　对于速率法测试的试剂，用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟（T）后的吸光度（A2），计算出吸光度变化值 （ ），即为试剂空白吸光度变化率（A/min），应不超过生产企业给定值。。
　　4、分析灵敏度
　　试剂（盒）测试n单位被测物时，用已知浓度或活性的样品测试试剂（盒），记录在试剂（盒）规定参数下产生的吸光度改变。换算为n单位吸光度差值（ΔA）或吸光度变化（ΔA/min）。应符合生产企业给定范围。
　　5、线性范围
　　用超出线性范围上限浓度（活性）的样品和超出或等于线性范围下限浓度（活性）的样品，混合成至少5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的相关系数（r）。
　　………………………………（1）
　　稀释浓度（xi）代入求出线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差。
　　试剂（盒）线性范围内的分析性能应符合如下要求：
　　a） 线性相关系数r应≥0.990；
　　b） 线性偏差应不超过生产企业给定值。
　　注：线性偏差建议分段给出绝对偏差和相对偏差。
　　6、重复性
　　6.1批内重复性
　　6.1.1试剂（盒）参考范围为X1～X2区间浓度时，在重复性条件下，用高、中、低三个水平浓度（高、低浓度应超过参考区间20%～30%，中浓度水平在参考区间之内）的控制血清或新鲜人血清测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（ ）和标准差（s），计算变异系数（CV）。（变异系数，CV）不超过生产企业给定值。

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