五、备案资料
申请备案的生产企业应登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报,并根据产品是否出口,分别提交相应的申报材料。
(一)申请一般产品(非出口类)备案,应提交下列材料
1.国产非特殊用途化妆品备案申请表;
2. 产品名称命名依据;
3.产品配方(不包括含量,限用物质除外);
4.产品生产工艺简述和简图;
5.产品生产设备清单;
6.产品质量安全控制要求;
7.产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
8.经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构(以下称检验机构)出具的检验报告及相关资料;
9.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
10.生产企业卫生许可证复印件;
11.其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);
12、委托生产协议复印件(如有委托生产的);
13.可能有助于备案的其他资料。
(二)申请仅限于出口产品备案的,应提交下列申请材料
1.国产非特殊用途化妆品备案申请表(仅限于出口产品);
2.产品名称;
3.进口国或地区名称;
4.委托方名称;
5.产品配方(不包括含量,限用物质除外);
6.进口国或地区产品质量安全控制标准和要求;
7.产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
8.其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);
9.委托生产协议复印件(如有委托生产的);
10.可能有助于备案的其他资料。
六、备案管理
化妆品生产企业对已获备案的产品,应自备案之日起,每满4年前4个月内向市药监局提交该产品是否继续生产的情况说明,填写《原备案产品情况说明表》;逾期未提交的,北京市药监局注销该产品的备案。
已获备案的产品,原备案内容发生变化的,原申报企业应向市药监局提交变更后材料及变更内容说明,提交的变更材料应并入备案品种档案。
已获备案的产品,配方未发生改变的,生产企业不得申请改变原产品名称(违反有关法律法规的除外)。配方变更后仍使用原名称的,应当在产品外包装标识上予以注明,以区别于变更前产品。
对涉及备案登记凭证内容变化的,由市药监局发放新的备案登记凭证并收回原备案登记凭证,编号不变。
申报企业应妥善保存备案登记凭证,如发生严重破损或遗失应及时向市药监局提交相关说明材料并申请补发,补发的《备案登记凭证》编号不变。