（1）主要物料供应商的选取；
（2）主要生产设备、仪器的选取；
（3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
（4）其他对产品质量有影响的活动。
4、成品放行前，质量受权人应确保产品符合以下要求：
（1）产品已取得药品生产批准文号或生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
（2）生产和质量控制文件正确、齐全；
（3）按有关规定完成了各类验证；
（4）生产过程符合药品GMP要求；
（5）已按质量标准进行检查和检验，生产、检验记录真实、完整；
（6）产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行处理；
（7）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
5、质量受权人在企业药品GMP实施过程中承担与食品药品监督管理部门的沟通和协调工作。具体为：
（1）协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作；
（2）药品GMP认证现场检查或跟踪检查过程中，质量受权人应作为陪同人员协助检查组工作；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报区、市局。
（3）对企业发生的重大质量问题，及时报告市局，必要时可以直接报告区局；
（4）每半年向市局上报一次企业药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况；
（5）督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责。
第九条 因工作需要，质量受权人可以向企业法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，质量受权人可以将部分或全部的质量管理职责转授给相关人员，质量受权人对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第十条 企业应督促质量受权人履行职责，并积极支持质量受权人的工作，确保质量受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰，充分发挥其在药品GMP实施中的作用。
第十一条 企业对质量受权人核查反映的问题如有不同意见，可向市局、区局书面申诉。
第十二条 企业不得阻挠质量受权人反映问题，不得对质量受权人打击报复，凡打击报复经核实企业确有违法违规行为的，依法从重处罚。
第十三条 市局接到企业质量受权人报告重大质量事故，应及时现场核查。核查后，要立即将核查情况报告区局。
