第六条 质量受权人应具备以下条件：
1、责任心强，作风正派，原则性强，实事求是；
2、具有药学或相关专业大专（或中级职称）以上学历，三年以上药品生产或质量管理工作经验且在本企业工作一年以上；
3、熟悉国家相关药品监督管理法律、法规、规章；
4、熟悉药品GMP知识及企业药品生产、质量管理过程；
5、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力。
第七条 质量受权人的授权、备案程序：
1、企业法定代表人应根据本规定第六条规定的条件，确定受权人，并与质量受权人签定授权书。授权书格式由区局统一制定（见附件1）。
2、企业应在法定代表人与受权人双方签定质量授权书之日起5个工作日内，将《药品生产企业质量受权人备案表》（见附件2）一式3份和《药品生产企业质量授权书》（复印件）等备案材料报所在地市局备案（备案表一份报区局、一份交企业、一份市局留存）。市局应对备案材料进行审核，并在备案表上签署意见。
3、备案材料应包括《药品生产企业质量受权人备案表》、《药品生产企业质量授权书》，受权人学历证明、技术职称证明复印件。
4、企业变更质量受权人，均应由企业和原受权人作出书面说明，提出变更的原因，并于变更之日起5个工作日内按本规定第七条规定的程序办理变更备案手续。企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签定授权书，并于变更后5个工作日内报市局、区局备案。
第三章 权利与职责
第八条 经企业法定代表人授权后，质量受权人是企业质量管理体系的直接负责人。主要权利与职责如下：
1、根据药品相关法律法规、药品GMP的要求，建立和完善企业的质量管理体系，负责对企业质量管理体系进行监控，确保其有效运作。
2、对下列质量管理活动负责：
（1）每批物料和成品审核放行的批准；
（2）质量管理文件的批准；
（3）工艺验证和关键工艺参数的批准；
（4）物料、中间产品、成品内控质量标准的批准；
（5）不合格品处理、产品召回的批准。
3、参与对产品质量有影响的下列活动：
