广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发《广西壮族自治区食品药品监督管理局实施药品生产企业质量受权人制度的规定》的通知
（桂食药监发〔2008〕5号）
各市食品药品监督管理局：
《广西壮族自治区食品药品监督管理局药品生产企业质量受权人制度的规定》经自治区食品药品监督管理局2008年6月30日第二次局长办公会议审议通过。现予以印发。
根据国家食品药品监督管理局2008年全国食品药品监管工作会议和全国药品安全监管工作会议的部署和要求，2008年底前全国药品生产企业（制剂和原料药）要全部实施质量受权人制度。各单位要对这项工作给予高度重视，按照“积极推进、分步实施、及时总结、逐步完善”的原则，分两批在全区药品生产企业逐步实施：2008年7月底前，在注射剂类高风险药品生产企业中实施；2008年12月底前，在全区制剂和原料药药品生产企业中实施。
二○○八年七月二日
广西壮族自治区食品药品监督管理局实施药品生产企业质量受权人制度的规定
第一章 总 则
第一条 为加大药品生产监督管理力度，进一步完善药品生产企业质量管理体系，推进广西药品GMP实施，保障人民群众用药安全有效，根据国家有关药品管理的相关法律法规，制定本规定。
第二条 在药品生产企业推行药品生产企业质量管理授权和受权制度（以下简称质量受权人制度）。配备符合条件的质量受权人。未经质量受权人的审核批准，企业不得放行药品。
第三条 质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经药品生产企业法定代表人授权，并经食品药品监督管理部门备案，全面负责药品质量的关键管理人员。
第四条 广西壮族自治区食品药品监督管理局（以下简称区局）负责制定质量受权人管理制度，并负责监督指导等工作。
市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责质量受权人的备案和日常监督管理相关工作。
县食品药品监督管理分局（以下简称县分局）承担市局委托的相关管理工作。
第二章 资格与授权
第五条 质量受权人由药品生产企业自行选定，并由企业法定代表人授权。
