县食品药品监督管理分局负责组织实施本辖区医疗器械经营企业年度日常监督检查。
第五条 各市食品药品监督管理局应根据自治区食品药品监督管理局制定的年度工作计划或日常监督管理工作意见，制定常规检查方案，内容包括检查目的和对象，检查内容和方式，检查人员和时间安排等。
常规检查除兼营医疗器械的药品零售店外，每年应对每家企业原则上检查不少于一次；兼营医疗器械的药品零售企业的检查覆盖面不得少于三分之一。检查应在当年11月10日以前完成。对新开办企业，应在企业取得许可证后一年内进行一次常规检查。
第六条 检查人员实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人。检查时，应当向被检查企业出示执法证明文件，告知被检单位检查内容和检查依据，并如实做好调查笔录和现场检查记录。现场检查记录一式两份，分别由检查人员和被检查单位企业法定代表人或企业负责人或授权人进行签字确认，各存一份。被检查企业拒绝签字的，检查人员应在记录中注明情况。
第七条 日常监督检查的重点应为：
（一）是否从非法渠道采购医疗器械。
（二）销售或库存的产品是否有产品注册证、合格证明，或由供货商签字、盖章的出厂检验报告、产品合格证明复印件；是否有过期失效或淘汰的医疗器械。
（三）是否擅自变更企业名称、法定代表人、企业负责人，是否擅自变更质量管理人。
（四）是否擅自变更注册（经营）、仓库地址（包括面积增减）。
（五）是否擅自超越经营范围、扩大经营范围经营。
（六）有无涂改、倒卖、出租、出借或非法转让许可证行为。
（七）是否在监督检查中隐瞒情况，提供虚假材料或拒绝提供反映经营情况的真实材料。
（八）有无伪造产品的生产批号、灭菌批号、有效期、合格证明等行为。
（九）广告宣传有无未经审批、备案或夸大疗效、使用范围行为。
（十）是否及时索取、保存产品和供货单位资质证件。
（十一）质量管理记录是否完整、真实。
（十二）经营验配类医疗器械是否执行操作规程或保存验配记录。
（十三）库存产品的包装标识是否符合规定。
（十四）是否按规定处理不合格医疗器械。
（十五）是否按规定报告质量事故及不良事件。
