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广西壮族自治区食品药品监督管理局关于加强基本药物生产和质量监管工作实施意见


  各级食品药品监管部门要结合药品安全专项整治工作,以规范药品购销中票据管理为突破口,认真贯彻实施《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安〔2009〕283号)的要求,加大对执行情况的检查力度,组织力量开展现场检查,进一步打击“挂靠经营”、“走票”等违法行为。对贯彻执行情况要加强督促检查;对检查中发现的情节严重的或者典型的案件,要督促严肃查处。要切实强化对基本药物中特殊药品经营的日常监督检查,严防从非法渠道购销。

  十二、加强基本药物不良反应监测,完善药品安全预警和应急处置机制

  各级食品药品监督管理部门要加强和完善基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作程序和机制,加强和完善基本药物安全预警和应急处置机制,规范药品安全性信息反馈和发布形式,及时向有关部门及社会提供各种安全信息。自治区药品不良反应监测机构要制定基本药物不良反应监测工作方案,指导并监督监测网络各监测点的工作;市、县食品药品监督管理部门接到使用基本药物后发生死亡或突发群体不良事件的报告后,要严格按照基本药物不良反应监测报告和突发事件应急处置的相关规定和规程,会同药品不良反应监测机构立即展开调查工作,并及时向自治区局报告相关进展情况。

  全区各级药品不良反应监测机构要切实履行药品不良反应监测工作职责,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,及时通报相关药品不良反应信息,指导公众安全用药。对涉及严重、死亡及突发群体不良事件,应在第一时间通过监测网络上报,必要时可通过传真或电话直报,并组织开展关联性调查评价。

  基本药物生产、经营、配送企业和使用单位应当按照卫生部、国家局《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定,建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测并报告药品不良反应信息,主动开展基本药物安全性研究工作。药品生产企业应指定机构或人员,专门负责药品不良反应报告和监测工作。对发生的药品不良反应和质量投诉,要及时分析调查;对发现存在安全隐患的药品,要按规定及时召回,确保临床用药安全。

  十三、注重经验总结,完善监管手段,积极探索构建基本药物生产及质量监管长效机制


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