广西壮族自治区食品药品监督管理局关于加强基本药物生产和质量监管工作实施意见
（桂食药监办〔2009〕111号）
各市食品药品监督管理局：
为落实国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《关于加强基本药物生产和质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕771号）和《
关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号），规范基本药物生产秩序，确保基本药物质量，结合我区实际，现就加强基本药物生产及质量监管工作提出如下意见。
一、提高认识，明确责任
深化医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重大决策。各级食品药品监管部门要充分认识加强基本药物生产及质量监管，对保障基本药物制度实施，维护公众合法权益的重要意义；坚持属地监管原则，加强领导，明确分工，任务到人，切实承担起辖区内基本药物生产及质量监管的责任。
二、进一步强化企业药品质量安全责任意识，落实药品质量第一责任人的要求
各级食品药品监管部门要采取切实有效的措施，强化企业药品质量安全的责任意识，督促基本药物生产企业完善质量保证体系，落实药品生产及质量保证等关键部门及相关人员的责任。药品生产企业必须严格遵守药品管理的相关法律法规，落实药品企业是药品质量第一责任人的要求，严格执行《
药品生产质量管理规范》和药品生产及质量控制的各项标准要求，确保基本药物质量安全。
三、实行药品生产企业基本药物生产质量档案制度
各级食品药品监管部门要对辖区内所有具备国家基本药物品种的生产企业建立基本药物品种生产质量档案。建立和完善基本药物生产基本信息，把对企业的监督检查情况、质量抽验情况以及企业生产违法违规情况等内容纳入基本药物品种生产质量档案管理。并及时更新、完善基本药物品种生产质量档案数据库信息，随时掌握基本药物生产情况，强化基本药物生产监管。
