项目
| 检查内容
| 基本标准
| 检查方法
| 法律根据
| 法律责任
| 评分标准
| 得分
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临
床
试
验
室
管
理
130分
| 机构和人员资质
35分
| 按照核定科目设定临床检验项目，不得超范围开展临床检验服务。
10分
| 现场查看开展科目并与许可证核对
| 《医疗机构临床实验室管理办法》第六条，根据《医疗机构管理条例》第四十七条和《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》第十七处罚
| 给予警告，责令改正，处3000元以下罚款，情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》
| 超一项目，扣5分，
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临床基因扩增检验实验室是否经过批准5分
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实验室由专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理，二级以上医疗机构实验室负责人应经过省级培训。10分
| 查看管理文件及培训证明
| 《医疗机构临床实验室管理办法》第十二条、第十三条
| 责令整改
| 不符合要求，酌情扣分。
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实验室专业技术人员具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。10分
| 查看实验室专业技术人员相关资质
| 《医疗机构临床实验室管理办法》第十二条
| 责令整改
| 1人不符合要求扣2分。
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科室设置
| 实验室应集中设置，统一管理。10分
| 现场查看
| 《医疗机构临床实验室管理办法》第九条，根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十三条处罚
| 责令限期改正
| 不符合要求，酌情扣分。
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人员、场所、设备、设施等条件应与其工作任务相适应。15分
| 现场查看及设备档案等资料
| 《医疗机构临床实验室管理办法》第十条，根据《医疗机构管理条例实施细则》第三十七条处罚。
| 给予一至六个月的暂缓校验期。
| 一项不符合要求，扣5分。
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规章制度完善，操作规程健全，相关质量保证、生物安全措施和应急预案齐全，并得到落实。15分
| 查看资料
| 《医疗机构临床实验室管理办法》第十一条，根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十三条处罚。
| 可责令限期改正.
| 缺一项扣5分，不全酌情扣分。
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执业管理
| 严格按照《全国临床检验操作规程》（第三版）规定进行检验。5分
| 现场查看
| 《医疗机构临床实验室管理办法》第十四条，根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十三条处罚。
| 可责令限期改正。
| 不符合要求，扣5分。
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检验报告内容符合要求，诊断性临床检验报告应当由执业医师出具，非临床实验室不得向临床出具临床检验报告20分
| 随机抽查100份报告（检验报告60份，病理报告40份）
| 《医疗机构临床实验室管理办法》第十七、十八、十九、二十一条，根据《执业医师法》第三十七条处罚。
| 可给予警告或者责令暂行六个月以上一年以上执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
| 1份不符合要求，扣2分。
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按照要求开展室内质控、室间质评等质量控制措施。按要求建立质量管理记录（包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。）15分
| 查看档案
| 《医疗机构临床实验室管理办法》第二十二、三十二条，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条处罚。
| 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：
| 不符合要求，酌情扣分。
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按照要求加强实验室生物安全管理，应达到相应防护级别，建筑设计应与级别相适应。5分
| 现场查看
| 《医疗机构临床实验室管理办法》第三十三、三十七条，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条处罚。
| 同上
| 不符合要求，扣5分。
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实验室工作人员应配备必要安全设备和防护用品，并进行岗前安全教育和培训，10分
| 现场查看，查阅档案
| 《医疗机构临床实验室管理办法》第三十五条、三十八条，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条处罚。
| 同上
| 不符合要求，酌情扣分。
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