河北省食品药品监督管理局关于加强河北省纳入基本药物管理的非基本药物品种监督管理的通知
（冀食药监办（2011）59号）
各设区市食品药品监督管理局：
河北省卫生厅2010年10月14日印发了《
河北省纳入基本药物管理的非基本药物目录》（冀卫药政[2010]8号），公布了我省纳入基本药物管理的非基本药物品种，相应品种参加我省卫生行政部门组织的基本药物招标采购。为保证我省纳入基本药物管理的非基本药物质量，现就进一步加强我省纳入基本药物管理的非基本药物监管工作的有关事宜通知如下：
一、对纳入基本药物管理的非基本药物实施电子监管
凡生产我省纳入基本药物管理的非基本药物品种的药品生产企业，包括进口药品分包装企业，应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，上述生产企业应做好入网、赋码和核注核销工作。凡我省经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种进行核注核销，以确保数据完整、可靠。
在原产地包装的中标的我省纳入基本药物管理的非基本药物进口品种，相关企业应于2011年12月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。上述企业应做好入网、赋码和核注核销工作。
对截止2011年12月31日仍未具备赋码销售及上传数据能力的我省纳入基本药物管理的非基本药物中标品种生产企业，将取消其2012年1月1日后生产的我省纳入基本药物管理的非基本药物品种的供应资格，并取消该品种两年内在我省范围内销售资格。
对于产品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由当地省局负责审查，并在中国药品电子监管上中确认。
二、对纳入基本药物管理的非基本药物品种进行工艺核查
各市局要参照省局印发的《河北省加强基本药物生产环节监管工作方案》（冀食药监安〔2010〕180号），于2011年6月30日前完成对省纳入基本药物管理的非基本药物处方工艺核查，并建立动态监管数据库。未进行工艺核查的我省纳入基本药物管理的非基本药物品种将不能参加我省进行的基本药物招标、采购，已中标品种将取消其供应资格。
