河北省卫生厅、省公安厅、省工业和信息化厅、省监察厅、省财政厅、省工商行政管理局、省食品药品监督管理局、省邮政管理局、省中医药管理局关于印发河北省药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知
各设区市人民政府：
根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《
关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）及河北省卫生厅、公安厅、工业和信息化厅、监察厅、财政厅、工商行政管理局、食品药品监督管理局、邮政管理局、中医药管理局等九部门《关于印发河北省药品医疗器械安全专项整治工作方案的通知》（冀食药监办〔2009〕224号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，我省九部门联合制定了《河北省药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》），已经省政府研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
河北省卫生厅
河北省公安厅
河北省工业和信息化厅
河北省监察厅
河北省财政厅
河北省工商行政管理局
河北省食品药品监督管理局
河北省邮政管理局
河北省中医药管理局
二〇一一年六月二十二日
河北省药品安全专项整治工作检查评估实施方案
根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《
关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）及河北省卫生厅、公安厅、工业和信息化厅、监察厅、财政厅、工商行政管理局、食品药品监督管理局、邮政管理局、中医药管理局等九部门《关于印发河北省药品医疗器械安全专项整治工作方案的通知》（冀食药监办〔2009〕224号）精神，为客观公正地评价我省各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定全省药品安全专项整治工作检查评估实施方案。
一、目的意义
通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，建立健全药品监管长效机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
二、基本原则
遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。
三、检查评估对象及实施机构
（一）检查评估对象是各市、县人民政府、各相关监管部门、药品及医疗器械生产、流通、使用各环节的企事业单位。
（二）省药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全省药品安全专项整治工作检查评估，指导各地开展药品安全专项整治工作的自查自评；省食品药品监督管理局牵头会同省直有关部门组成联合检查评估组，对各设区市药品安全专项整治工作进行检查评估。
（三）各设区市药品安全专项整治工作领导小组负责组织本辖区开展药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制定检查评估方案并组织实施。
四、检查评估的内容及标准
（一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项57条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《河北省药品安全专项整治工作检查评估表》（见附表）。
（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以省、市级监督抽验、评价性抽验的质量公告及结果统计为依据，重点评估辖区内基本药物（含省增补的纳入基本药物管理的非基本药物）、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。
（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。
（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对
药品生产质量管理规范（GMP）、
药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。
