(二)药品经营企业
1、已取得蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品批发企业,只能向具有该类药品经营资格的批发企业或医疗机构销售蛋白同化制剂和肽类激素,各企业应重点对供应方、购货方资质进行审查,认真梳理,严格把关,严禁将该类药品销售给不具备资格的单位。未取得经营资格的企业严禁经营该类药品;药品零售企业严禁经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。
2、药品经营企业必须严把进货关,对购进的含兴奋剂物质的药品应严格检查包装、标签或说明书是否按规定标注“运动员慎用”字样。企业应组织对在售和库存的含兴奋剂物质的药品进行清查,对2007年10月1日后生产的未加注标识的药品,一律作“下架”处理,确保2008年5月1日起停止销售。各药品经营企业应积极配合药品生产企业做好对库存和在售的未加注标识的药品召回。
(三)医疗机构制剂室
配制含《2007年兴奋剂目录》所列禁用物质的医院制剂品种,应参照药品生产企业有关要求进行管理。自2008年5月1日起未在包装标签或说明书上标示“运动员慎用”字样的品种,严禁配制和使用。
三、集中检查,确保实效。各基层局要在企业自查自纠的基础上,于5月20前组织对辖区内涉及相关生产、经营企业和使用单位进行一次全面彻底清查,做到监管单位全覆盖、无盲点,监管品种无遗漏。对于未严格落实加注标识等要求的药品生产、经营企业和使用单位,必须立即责令其予以整改或采取补救措施,涉嫌违法违规的,依法严肃处理,确保专项整治工作取得实效。各基层局应按月填报兴奋剂专项治理工作有关报表(附件4、5),于次月5日前报市局药品安全监管处。
四、动态监管,巩固成果。2008年6月1日至北京奥运会结束前,各基层局要继续加强日常监管,保证一定的覆盖率和检查频次,始终保持高压态势,做到检查标准不降低、检查内容不减少,对涉嫌违法违规行为要坚决依法予以严肃查处,进一步巩固专项治理成果。
在药品类兴奋剂专项治理工作遇到的问题或意见,请及时与我局药品安全监管处联系,联系人胡巍,联系电话:82701534,传真:82701534。
二○○八年四月九日
附件1:
市局药品类兴奋剂专项治理工作领导小组名单
组 长:谢寿坤 无锡食品药品监管局局长