附件3：
药品生产质量授权书（正、副本）
法定代表人
（以下简称授权人）现代表
公司委任
为药品生产质量受权人（以下简称质量受权人），任期自
年
月
日至
年
月
日止。质量授权人根据《无锡市药品生产企业质量受权人管理办法》（试行）制定本授权书。
第一条 质量受权人应树立药品生产质量意识、诚信意识和责任意识，以实事求是、科学严谨、严守规范、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产药品的安全有效为最高准则。
第二条 受权人职责与权限如下：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；
（二）建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1、每批物料及成品放行的批准；
2、质量管理文件的批准；
3、工艺验证和关键工艺参数的批准；
4、物料及成品内控质量标准的批准；
5、不合格品处理、偏差处理的批准；
6、产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1、关键物料供应商的选取；
2、关键生产设备的选取；
3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4、对药品生产全过程进行有效的监督；
5、用户投诉处理；
6、其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准的工艺一致；
2、生产和质量控制文件齐全；
3、按有关规定完成了各类验证；
4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5、生产过程符合药品GMP要求；
6、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真实完整；
7、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
