被委托受权人应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，经过培训后，方可上岗。
第十四条 药品生产企业应按照本办法有关要求，建立企业内部质量受权人相关管理制度，应当以书面文件形式明确质量受权人（被委托质量受权人）的职责。授权、委托授权有关文件和记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。质量受权人或委托质量受权人履行职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。
第十五条 因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究质量受权人的工作责任，无锡食品药品监管局将相关情况记入质量受权人管理档案；情节严重的，无锡食品药品监管局将责成企业另行确定质量受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重药品质量事故的；
（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五）其他违反药品管理相关法律法规的。
第十六条 本办法由江苏省无锡食品药品监督管理局负责解释，自2008年4月1日起实施。
附件1：
无锡市药品生产质量受权人备案确认表
企业名称
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注册地址
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生产地址
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法定代表人
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| 企业负责人
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企业类型
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| 邮政编码
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联系人
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| 联系电话
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受权人
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| 接受受权人全部质量管理职责转授的人员名单
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受权
人自
愿承
诺
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受权人签名： 年 月 日
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备案
说明
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（公 章）
年 月 日
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无锡食品
药品监
督管理
局审查
意见
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（公 章）
年 月 日
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