2、每年至少一次向食品药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
3、依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作；
4、其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
第八条 各药品生产企业应为本企业质量受权人履行职责提供必要的条件，同时确保质量受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第九条 成品放行前，质量受权人应确保药品符合以下要求：
1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准工艺一致；
2、生产和质量控制文件齐全；
3、按有关规定完成了各类验证；
4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5、生产过程符合药品GMP要求；
6、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真实完整；
7、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第十条 企业法定代表人应根据本办法第六条规定，确定本企业质量受权人，并与其签定授权书。
授权书格式文本由无锡食品药品监管局统一制定。
第十一条 药品生产企业应当在法定代表人和质量受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将受权人简历、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、《无锡市药品生产质量受权人备案确认表》，《药品生产质量受权书》（副本）及《质量受权人个人信息登记表》等报无锡食品药品监管局备案。无锡食品药品监管局应在5个工作日内向企业出具备案确认书。
备案确认表和个人信息登记表格式文本由无锡食品药品监管局统一制定。
第十二条 企业应保持质量受权人相对稳定，确因工作需要变更质量受权人时，企业和原质量受权人均应书面说明变更原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十一条办理备案手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与质量受权人重新签订授权书，并按要求备案。
第十三条 因工作需要，质量受权人可以向企业法定代表人书面申请受权委托。经法定代表人批准后，质量受权人可将部分质量管理职责委托给相关专业人员，但质量受权人须对被委托受权人的相应药品质量管理行为承担责任。
