第六条 担任质量受权人应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；
（二）熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大专以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；
（四）经无锡食品药品监管局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（七）无违纪、违法等不良记录；
（八）属企业在职职工；
（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上所在行业的从业经验。
第七条 质量受权人主要职责如下：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；
（二）建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1、每批物料及成品放行的批准；
2、质量管理文件的批准；
3、工艺验证和关键工艺参数的批准；
4、物料及成品内控质量标准的批准；
5、不合格品处理、偏差处理的批准；
6、产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1、关键物料供应商的选取；
2、关键生产设备的选取；
3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4、对药品生产全过程进行有效的监督；
5、用户投诉处理；
6、其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）在药品生产质量管理过程中，质量受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，积极配合，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促落实整改工作，将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门；
