江苏省无锡食品药品监督管理局关于印发《无锡市药品生产企业质量受权人管理办法（试行）》的通知
（锡食药监安[2008]38号）
各药品生产企业：
为了进一步加强药品生产监管，明确药品生产企业“第一责任人”的责任定位，不断推进企业质量管理体系建设，我局组织制定了《无锡市药品生产企业质量受权人管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○八年三月二十六日
无锡市药品生产企业质量受权人管理办法（试行）
第一条 为建立完善无锡市药品安全责任体系，全面落实国务院关于药品安全工作地方政府负总责、监管部门各负其责、强化企业作为药品安全第一责任人的责任要求，促进药品生产企业完善内部质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，保证《
药品生产质量管理规范》（GMP）有效实施，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全有效，根据《
药品管理法》、《
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 药品生产企业质量受权人（以下简称质量受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品质量的高级专业管理人员。
第三条 无锡食品药品监管局负责对全市的药品生产企业实施本办法进行监督管理。
第四条 质量受权人应树立药品生产质量意识、诚信意识和责任意识，以实事求是、科学严谨、严守规范、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品安全有效为最高准则。
第五条 质量受权人应加强专业知识、法律法规、药品管理规范等的学习，不断更新知识，每年至少参加一次市以上食品药品监管部门组织的质量受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
