四、检查时间
(一)企业自查阶段。麻黄碱原料药及其制剂生产、销售、使用单位于2月20日前完成自查工作,将本单位自查报告(主要内容应包括2005年至2007年麻黄碱原料药销售、使用和库存情况,以及含麻黄碱复方制剂销售流向等情况)报送无锡食品药品监管局和市公安局,同时抄送当地食品药品监督管理部门和公安机关。含麻黄碱复方制剂生产企业同时要填报《麻黄碱原料使用及含麻黄碱复方制剂生产经营情况表》(见附件2)。
(二)专项检查阶段。2月21日至3月25日,在企业自查的基础上,各级食品药品监督管理部门联合当地公安机关对麻黄碱及其制剂的生产企业和经营企业开展全面检查,核实企业提供的麻黄碱原料药购买、使用、库存以及含麻黄碱复方制剂流向等情况,审核购买方资质,重点检查麻黄碱原料药的采购、使用和含麻黄碱复方制剂流向情况;对发现购买方资质、采购人员身份等存在异常的,应立即启动异常情况应急机制,对含麻黄碱复方制剂销售流向进行追踪,同时报送上级主管部门;遇到重大问题要及时上报,适时报请省食品药品监管局和省公安厅组织协查和督查。
(三)总结汇总阶段。4月5日前,各市(县)、区食品药品监督管理局、公安局(分局)应将麻黄碱专项检查总结报告分别报无锡食品药品监管局和市公安局。
(四)督查验收阶段。在专项检查后,市级主管部门将组成联合督查组对重点地区、重点企业和重点环节开展专项督查,并对督查情况进行通报。
五、检查主要内容
(一)药品生产企业
1、企业申购麻黄碱资质证明,麻黄碱原料安全、使用管理制度等执行情况;2005年至2007年麻黄碱申购、使用及库存数量;含麻黄碱复方制剂生产、销售和库存数量情况。
2、在2005年至2007年每笔含麻黄碱单复方制剂销售流向及数量,重点核查购买方有关资质材料,采购人员身份登记、销售记录等留存情况;若发现购买资质异常、采购人员身份异常等的销售进行检查追踪。
3、发现存在大量套购、骗购含麻黄碱单复方制剂现象,及时移交公安机关进一步进行查处。
(二)非药品生产企业
1、企业申购麻黄碱资质证明,2005年至2007年麻黄碱申购、使用及库存数量;相关产品生产、销售和库存数量。
2、麻黄碱原料安全、使用管理制度等执行情况,以及相关含麻黄碱反应产物的处理情况,是否存在麻黄碱原料、反应产物流弊行为。