无锡市食品药品监督管理局关于开展医疗机构制剂专项检查的通知
（锡食药监安[2008]17号）
各市（县）、区食品药品监督管理局：
为进一步贯彻《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（以下简称GPP），大力推进我市医疗机构制剂室实施GPP，规范制剂配制、检验行为，提高制剂质量水平，确保制剂临床使用安全有效，经研究，决定于2月1日至4月31日在全市范围开展医疗机构制剂专项检查。现将有关事宜通知如下：
一、规范医疗机构制剂注册、配制和检验行为是今年药品安全监管重点工作之一，各级食品药品监管部门应切实加强对此次医疗机构制剂专项检查的组织领导，加大对辖区内医疗机构制剂室的监管力度，重点围绕制剂配制条件和质量检验能力开展检查，全面掌握我市医疗机构制剂室现状，以提高日常监管的针对性。
二、各级食品药品监管部门在专项检查中，发现医疗机构制剂室不具备检验条件，出具虚假检验报告书；或具备检验条件，但未开展制剂检验等行为的，应按照《
药品管理法》的有关规定依法查处。对情节严重的，应按程序提请上级食品药品监管部门依法撤销该制剂品种的批准文号，直至依法吊销该医疗机构制剂许可证。同时，要加大对制剂抽样检验力度，确保制剂临床使用安全有效。
三、专项检查分三个阶段进行，2月1日至2月29日为自查阶段，各有关医疗机构对照GPP开展自查，认真撰写自查报告，填报《医疗机构制剂品种检验能力调查表》（见附件），如实反映制剂配制现状和现有检验仪器、设施能否对所配制剂品种进行全项检验、能否按照《中国药典》（2005年版）的要求开展微生物限度检验等情况。自查报告和调查表于2月29日之前报当地食品药品监督管理局和市局药品安全监管处。3月1日至4月15日为检查阶段，各级食品药品监管部门根据工作情况自行组织实施。4月16日至4月31日为总结阶段，各级食品药品监管部门将就专项检查情况形成总结（内容应包括：检查单位基本情况、存在的主要问题、拟申请注销的品种、拟申请吊销的《医疗机构制剂许可证》、违法违规依法查处情况等），同时将每家医疗机构制剂室的检查报告一并报市局药品安全监管处。在专项检查结束后，市局将适时开展督查，并通报督查情况。
附件：医疗机构制剂品种检验能力调查表（略）
