无锡市食品药品监督管理局关于做好2008年无锡市《医疗器械生产企业许可证》换证工作的通知
（锡食药监械[2008]8号）
各有关医疗器械生产企业：
根据《
医疗器械生产监督管理办法》、《关于执行＜医疗器械生产监督管理办法＞有关规定的通知》（苏食药监械〔2005〕14号）和《关于进一步加强医疗器械生产企业许可证换证工作的通知》（苏食药监械[2007]373号）的有关规定，为做好今年我市《医疗器械生产企业许可证》换证工作，现就有关事项通知如下：
一、换证对象
无锡市行政辖区内持有《医疗器械生产企业许可证》且有效期至2009年6月30日前的医疗器械生产企业。
二、换证申请
（一）企业应于《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前6个月且最迟不得少于45个工作日前向无锡食品药品监管局提出换证申请，否则将不予受理。企业提交书面换证申请的同时，应通过无锡市医疗器械生产企业网络备案系统进行网上申报；
（二）企业确因不可抗拒因素而不能按时提出换证申请的，需在有效期届满45个工作日前向市局提交延期换证申请，经市局核实并签署意见后报省局批准；
（三）未被批准延期换证和到期未提出换证申请的企业，省局将按法定程序办理许可证注销手续；
（四）企业换证过程中涉及许可证事项变更的，可一并向市局提出许可证变更申请并提交变更申请材料。
三、换证材料要求
企业在申请换证时，应提交如下材料：
（一）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表（一式三份）；
（二）医疗器械生产企业许可证正、副本复印件和营业执照副本复印件；
（三）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；
应提供：
1、原经批准的医疗器械生产企业开办申请表（复印件）
2、历次变更的医疗器械生产企业变更申请表（复印件）
3、颁布12号令以后，前次换发证时与该令中第九条的规定要求已发生变化的材料， 主要包括企业生产场地、生产设备、检测仪器、质量管理体系和技术、质量管理人员等主要生产要素的变化情况。如企业不能确定已发生变化的内容，可根据目前实际情况，就上述主要生产要素重新提供相应的资料
