（4） 有国家认可的中介机构出具的YY/T0287-2003认证证书（复印件），并能涵盖所有现生产的产品或生产范围（如有）。
4、申请材料真实性的自我保证声明；
注：必须有法人代表人签字和企业公章。
上述材料一式两份，申请表一式三份。
二、换证审批程序规定和要求
我局负责受理申请、资料审核和现场检查，省局负责复审、审定、审批的相关工作 。
企业按照规定的时间向我局受理中心提交资料，我局分申报受理、资料审核及现场检查三个阶段进行工作，在换证申请表“审核意见”栏中签注“拟同意换证与否”的意见，并在距原《许可证》到期的20个工作日前，将换证资料报送省局医疗器械处。
经审查合格后， 省局将在网上发布领证通知，企业凭《受理通知书》和原《许可证》（正、副本）原件到我局受理中心换领新证，并按有关文件规定交纳换证费（900元/证）。
三、到期换证的现场检查
到期换证的现场检查将结合日常监管或质量体系考核等其他检查一并进行，在凡换证申请材料通过审核，符合下列条件之一的企业，提供了相应说明（证明），可以豁免换证现场检查。
1、已通过YY/T-0287标准认证且在有效期的；
2、申请换证时的一年内，已通过省局组织（含委托）的质量体系考核或《实施细则》（器械GMP）检查的，且涵盖换证申请的生产场地和（主要）生产范围的；
4、到期换证的最近一年内，企业所在市、县局组织的日常监管检查内容已包括企业准入要求，且检查结论为合格的；
凡换证申请材料通过审核，有下列情况之一的企业，必须安排现场检查：
1、《许可证》有效期间，未取得产品注册证的或有三类产品生产范围但未取得该类产品注册证的（不包含产品仅供出口企业）；
2、企业连续停产一年以上的，或原有三类产品连续停产一年以上的；
3、《许可证》有效期内，有两次严重降低生产条件等不良行为记录的，或国家局、省局组织抽验两次不合格的，或产品发生过重大质量事故的；
4 、换证过程中，企业申请变更生产范围、生产场地的；
6、其他认为需要进行现场检查核实的；
四、换证过程中有关问题的处理
1、企业换证过程中需变更许可事项，可在换证中一并处理，除提交到期换证资料外，还须提交变更申请表和所需变更申请材料。涉及现场检查的，在现场审查记录中对变更事项同意与否应予以明确。
