南京市药品监督管理局关于切实做好南京市医疗器械生产企业许可证到期换证有关工作的通知
各相关企业：
根据国务院《
医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《
医疗器械生产监督管理办法》（12号令）等法规、规章的规定医疗器械生产企业（以下简称企业）在《医疗器械生产企业许可证》（以下简称许可证） ，有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前六个月，但不少于45个工作日前提出换证申请，并提交相应的材料。
从2006年3月起，我市首次领取《医疗器械生产企业许可证》的企业，将陆续进入换证期，根据江苏省食品药品监督管理局《关于切实做好江苏省医疗器械生产企业许可证到证有关工作的通知》（苏食药监械〔2005〕465号）文件精神， 为确保工作顺利进行，现将有关事项通知如下：
一、企业申请换证的材料要求
申请换证的企业应具备国家局12号令规定的开办条件。按江苏省药监局《关于执行＜医疗器械生产监督管理办法＞有关规定的通知》（苏食药监械〔2005〕14号）中附件2“江苏省《医疗器械生产企业许可证》审批事项资料要求”的相关条款要求提交如下资料：
1、《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表（省局网站 www.jsfda.gov.cn）
注：需打印，填写完整、准确，法定代表人或企业负责人签字、盖章。
2、医疗器械生产企业许可证正、副本复印件和营业执照副本复印件
3、原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；
注：应提供：
（1） 原经批准的医疗器械生产企业开办申请表（复印件）。
（2） 历次变更的医疗器械生产企业变更申请表（复印件）。
（3） 颁布12号令以后，前次换发证时与该令中第九条的规定要求已发生变化的材料。
主要是指企业生产场地、生产设备、检测仪器、质量管理体系和技术、质量管理人员等主要生产要素的变化情况。如企业不能确定已发生变化的内容，可根据目前实际情况，就上述主要生产要素重新提供相应的资料。
