1、是否取得所生产产品的药品批准文号;
2、自2004年3月来,蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售(包括出口)和库存情况,是否按规定记录并保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效2年;
3、是否按规定渠道销售至医疗机构、蛋白同化制剂与肽类激素批发企业以及其他类生产企业;
4、接受境外企业的委托生产是否签订生产合同并报省局备案、相应产品和出口情况;
5、对于含有兴奋剂目录物质的药品,生产企业是否在其包装、标签或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样,是否将其样稿报江苏省食品药品监督管理局进行备案。
(二)药品批发企业重点检查以下内容:
1、是否获得“江苏省蛋白同化制剂、肽类激素经营资格审批件”;
2、是否按规定保存销售和出库等情况记录至药品有效期后2年;
3、是否按规定渠道销售给医疗机构,蛋白同化制剂、肽类激素生产企业和其他同类批发企业;
4、是否按规定未对零售药店销售除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素;
5、所经营的含有兴奋剂目录物质的药品,是否包装标签或产品说明书上用中文注明了“运动员慎用”字样。
(三)药品零售企业重点检查以下内容:
1、是否经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素。
2、是否严格凭执业医师处方销售胰岛素。
五、违规情况的处理
各区县局(分局)要认真履行职责,严格按照专项治理工作职责与分工,切实负起责任,对在专项治理中发现以下违规行为的单位和个人,应按照《
反兴奋剂条例》第
三十八条规定,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂和肽类激素的违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂和肽类激素,或者未按照条例规定渠道供应蛋白同化制剂和肽类激素的;