序号

监督检查内容

监督检查情况

1

销售无《医疗器械产品注册证》等资质证明文件或资质证明文件不符合规定要求的医疗器械

2

销售假冒伪劣、过期失效、违禁淘汰及标签说明书等不符合规定的医疗器械

3

涂改、伪造、出租、出借、转让、挂靠许可证从事医疗器械经营活动

4

擅自变更企业名称、企业注册地址、仓库地址、法人代表、企业负责人、质量负责人，超范围经营医疗器械

5

为其他单位和个人提供销售委托书、资质证明文件从事医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票

6

为其他企业或单位非法经营医疗器械提供经营或储存场所

7

从非法渠道购进医疗器械或销售渠道不合法

8

医疗器械未入库验收、复核就进行销售；采购验收、记录不符合规定，内容有虚假现象

9

未建立采购企业质量档案和检查台帐或企业档案及审查制度不符合规定

10

连锁企业未建立完整的质量管理体系，未能对连锁门店实施有效监控，连锁门店在自购医疗器械现象

11

企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品及时向当地食品药品监督管理部门报告

12

企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责

13

企业仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度纪录不能如实反映情况

14

企业使用的设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用

15

监督检查发现其它违法违规行为

监督检查意见：

被检查单位意见：

负责人签名（盖公章）

年　　 月　　 日

监督检查人员签名：

年　　 月　　 日