南京市食品药品监督管理局关于加强对我市药品批发企业和零售连锁企业监督管理工作的通知
（宁食药监市[2008]73号）
各区、县局（分局）：
自今年4月起，省局组织有关人员，分成4个检查组，对全省20家GSP认证满2年的药品经营企业实施了跟踪检查，并通报了检查情况。检查发现，所有被检查企业均存在一定的问题，其中，有7家企业存在严重缺陷。对存在5项严重缺陷严重违反《
药品经营质量管理规范》的1家企业，省药监局将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证认证证书》；对存在1-2项严重缺陷的6家企业责令限期整改，逾期不改或整改后仍达不到GSP要求的，省药监局将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证认证证书》。
为了贯彻落实省局GSP认证跟踪检查情况的通报精神，切实抓好我市药品经营存在问题的整改，进一步加强监督管理工作，建立与完善长效监管机制，促进我市药品批发企业和零售连锁企业的健康发展，现就有关事项通知如下：
一、各区、县局（分局）要采取有效措施，加大对辖区内药品批发企业和药品零售连锁企业的监管力度，尤其是对经营生物制品、血液制品等特殊管理药品的企业，要采取更加严格的监管措施。凡是经营条件及管理不符合规定要求的，必须坚决依法核减其经营范围，情节严重的，应吊销其《药品经营许可证》。
二、现场检查时，要认真对照《
药品经营质量管理规范》和省局《关于印发江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）的通知》（苏食药监市[2006]321号）、《转发国家食品药品监督管理局关于药品经营企业停业管理意见的通知》（苏食药监市[2006]404号）和《关于加强对药品医疗器械经营企业监督管理的通知》（苏食药监市[2007]289号）的要求，检查企业的机构与人员、设施与设备以及制度与管理是否符合要求。重点从以下六个方面开展检查：
1、企业法定代表人是否明确质量受权人，质量受权人制度能否有效运行，质量负责人和质量管理机构负责人是否在职在岗，是否履行工作职责。
2、是否擅自改变《药品经营许可证》的许可事项（指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库面积、改变仓储条件等）、企业法定代表人、企业负责人以及质量负责人）。
