深圳市卫生和人口计划生育委员会关于做好我市病原微生物实验室生物安全检查督导工作的通知
（深卫发〔2008〕123号）

各区卫生局、光明新区社会事务办，市属各医疗卫生单位，社会医疗机构各医院：

　　根据《卫生部办公厅关于加强奥运会期间病原微生物实验室生物安全管理工作的通知》（卫办科教发〔2008〕49号）要求，在各单位按照卫生部及我局要求对本单位的实验室生物安全管理工作进行自查的基础上，为进一步加强我市实验室生物安全管理工作，特别是做好奥运会期间的实验室生物安全管理工作，防范实验室生物安全事故的发生，我局决定对全市病原微生物实验室生物安全管理工作进行检查督导，现将有关事项通知如下：

　　一、检查督导范围及分工

　　全市各医疗卫生机构凡设有涉及病原微生物的实验室（包括检验科、中心实验室、微生物实验室等）。

　　市卫生局负责组织专家对市直属医疗卫生机构进行检查督导；各区卫生局及光明新区社会事务办负责组织专家对辖区内除市直属单位以外的医疗卫生机构（含社会医疗机构各医院）进行检查督导。

　　二、检查督导内容

　　主要检查各单位根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489－2004）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346－2004）及《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233－2002）等有关法规和规范的要求，落实实验室生物安全管理工作情况（具体检查内容见附件1）。

　　各单位需写出自查报告（内容需包含现状、存在问题、下一步整改措施及对策三要素，由单位撰写），填写《深圳市病原微生物实验室生物安全自查表》（见附件2，属被查范围的每个实验室均需填写），并需于检查时提交给检查组。

　　三、工作要求

　　（一）提高认识，加强组织领导。

　　各单位要进一步提高对实验室生物安全工作重要性的认识，特别是要充分认识保障实验室生物安全对维护社会稳定、和谐的重要作用。同时，要落实工作责任制，明确分管领导、职能部门及责任人，各区卫生局及光明新区社会事务办、市属各单位需于6月13日前将分管领导、职能部门及各实验室责任人名单及联系方式报我局（见附件3，需同时发送电子文本至szwsjkjc@126.com）。

　　（二）我局对市属单位的检查督导将在6月16至20日期间进行，具体时间将提前一天通知有关单位。各区卫生局及光明新区社会事务办需于近期做好检查督导工作，并与6月30日前将辖区检查督导情况总结（包括辖区病原微生物实验室生物安全管理工作概况、存在的问题、下一步整改措施及对策）报我局。

　　（三）建立实验室生物安全检查情况定期上报制度。

　　根据我局《关于印发＜深圳市卫生系统反恐怖工作检查实施方案＞的通知》（深卫发〔2008〕119号），各单位“实验室安全保障措施落实情况和遵守《病原微生物实验室生物安全管理条例》的情况”已纳入我市卫生系统反恐怖工作检查内容，各区卫生局及光明新区社会事务办、市属各单位要按照要求，按时将本辖区、本单位实验室生物安全情况于每周五下午14：　00前与其它反恐怖工作检查内容一起上报我局应急办。

　　（四）我局还将组织制定我市病原微生物实验室生物安全应急预案，并适时组织演练，各单位也要做好相应的应急准备工作。

　　附件1：深圳市病原微生物实验室生物安全督导内容

　　附件2：深圳市病原微生物实验室生物安全自查表

　　附件3：各单位病原微生物实验室生物安全分管领导、职能部门及各实验室责任人一览表


　　附件1

　　一、组织管理：检查各相关机构是否成立生物安全管理专门组织，该组织职责分工是否明确、是否正常运作。
　　二、规章制度：检查各相关机构是否根据国家法规、规范及上级要求，结合本单位实际制定并实施病原微生物实验室的生物安全管理制度。
　　三、硬件装备：检查各病原微生物实验室的设计布局和配备是否符合《实验室 生物安全通用要求》（GB19489－2004）要求。
　　四、物资储备：检查各病原微生物实验室是否按照检验工作需要储备物资（如检验试剂、个人防护用品、应急药品等）。
　　五、样本及菌毒种（株）管理：检查病原微生物实验室的样本采集、运送、接收、储存、检验和处理是否规范；检查各相关实验室是否按规定管理和使用菌毒种（株）。
　　六、消毒管理：检查各病原微生物实验室是否按照所开展检验项目的要求对实验场所、实验用物品、人员进行规范消毒，是否对实验废弃物进行无害化处理。
　　七、工作流程：检查各病原微生物实验室的检验流程是否符合所开展检验项目的技术及生物安全要求。
　　八、生物安全知识：检查各病原微生物实验室工作人员是否掌握生物安全防护知识和技能。
　　九、健康档案：检查各病原微生物实验室是否建立了工作人员健康档案，健康监测内容是否涵盖从事本岗位检验工作可能接触的危害因素。

　　附件2
　　深圳市病原微生物实验室生物安全自查表

　　单位名称（盖章）： 实验室名称：

检查项目	检查内容	检查方法	检查结果	备注
组织与法规	成立生物安全管理组织	1、查找成立该组织文件	有□　　　　　无□
		2、是否有明确职责分工	明确□ 　 基本明确□　 不明确□
	相关法律法规	1、查找是否配备相应法规	齐全□ 　 部分配备□　 未配备□
		2、所使用法规是否现行有效	全部有效□ 部分有效□　　无效□
		3、相关工作人员是否熟悉掌握	熟悉□　　 部分熟悉□　　不熟悉□
	技术规范配备	4、查找是否配备相应技术规范	齐全□　　 部分配备□　　未配备□
		5、配备的技术规范是否现行有效	全部有效□ 部分有效□　　无效□
		6、相关工作人员是否熟悉掌握	熟悉□　　 部分熟悉□　　　　熟悉□
实验室规章制度	实验室使用管理制度	1、是否制定了实验室使用管理制度	是□　　　　　　　　否□
		2、所制定的制度是否适用	适用□　　 部分适用□　　不适用□
		3、是否执行了该制度（查记录）	是□　　 部分执行□　　未执行□
	实验室消毒制度	4、是否制定了实验室消毒制度	是□　　　　　　　　否□
		5、所制定的消毒制度是否适用	适用□　　 部分适用□　　不适用□
		6、是否执行了该制度（查记录）	是□　　 部分执行□　　未执行□
	实验室工作人员安全防护要求	7、是否制定了实验室安全防护制度	是□　　　　　　　　否□
		8、所制定的制度是否适用	适用□　　 部分适用□　　不适用□
		9、是否执行了该制度（查记录）	是□　　 部分执行□　　未执行□
	实验室事故处理规定	10、是否制定了实验室事故处理制度	是□　　　　　　　　否□
		11、所制定的制度是否适用	适用□　　 部分适用□　　不适用□
		12、是否执行了该制度（查记录）	是□　　 部分执行□　　未执行□
健康档案	检查实验室人员健康档案	1、是否建立健康档案	是□　　　　　　　　 否□
		2、健康档案内容是否适当完善	规范□　　 基本规范□　　不规范□
样本采集、保存、运送	采样记录表	1、是否制定了样品采集记录表	是□　　　　　　　　 否□
		2、样品采集记录表是否规范	规范□　　 基本规范□　　不规范□
		3、是否使用样品采集记录表	是□　　 部分使用□　　未使用□
	样本保存、使用记录	4、有无样品保存使用记录	有□　　　　　　　　无□
		5、样品保存使用记录是否规范	规范□　　 基本规范□　 不规范□
		6、是否使用样品采集记录表	使用□　　 部分是用□　 未使用□
	样本保存条件	7、样品保存条件是否达到要求	是□　　　　　　　　否□
		8、样品保存条件监控记录	齐全□　　 基本齐全□　 不齐全□
	样本运送条件	9、样品运送条件是否达到要求	达到□　　 基本达到□　 未达到□
		10、工作人员对运送样品知识了解	熟悉□　　 基本熟悉□　 不熟悉□
菌毒种（株）管理	菌毒种（株）来源记录表	1、是否制定了菌毒种（株）记录表	是□　　　　　　　　 否□
		2、菌毒种（株）记录表是否规范	规范□　　 基本规范□　 不规范□
		3、是否使用菌毒种（株）记录表	是□　　 部分使用□　 未使用□
	菌毒种（株）保存、使用记录	4、有无菌毒种（株）保存使用记录	有□　　　　　　　　无□
		5、菌毒种（株）保存使用记录是否规范	规范□　　 基本规范□　 不规范□
	菌毒种（株）保存专用设备	6、否配备菌毒种（株）保存设备	有□　　　　　　　 无□
		7、设备使用是否正常	正常□　　　　不正常□
	菌毒种（株）特性定期鉴定	8、菌毒种（株）是否定期鉴定	是□ 不定期鉴定□　　未鉴定□
实验室配备及运行	P2以上实验室或Ⅱ级生物安全柜	1、是否配备P2及以上实验室	是□　　　　　　　 否□
		2、是否配备Ⅱ级生物安全柜	是□　　　　　　　 否□
		3、这类实验室和安全柜运作是否正常	正常□　　基本正常□　　 不正常□
	检测试剂准备使用情况	6、是否配备足够种类质量试剂	配备□　　部分配备□　　 未配备□
		7、是否正确使用检测试剂	是□　　基本正确□　　 不正确□
	检测原始记录	8、是否进行记录	是□　　　　　　　 否□
		9、记录是否规范	规范□　　基本规范□　　 不规范□
	检测报告	10、检测报告是否规范	规范□　　基本规范□　　 不规范□
	仪器配备	11、检测设备是否满足工作需要	满足□　　部分满足□　　 未配备□
		12、设备能否正常运转	能□　　基本能够□　　 不能够□
消毒管理	消毒设备配备使用情况	1、消毒设备是否满足工作需要	满足□　　部分满足□　　 未配备□
		2、消毒设备能否正常运转	能□　　基本能够□　　 不能够□
	消毒药品配备使用情况	3、是否配备消毒药品	配备□　　部分配备□　　 未配备□
		4、是否正确消毒药品	是□　　基本正确□　　 不正确□
	检验设备、耗材、废弃物消毒处理情况	5、是否进行消毒处理	是□　　部分消毒□　　 未消毒□
		6、消毒处理是否正确	正确□　　基本正确□　　 不正确□
个人防护	工作人员防护知识掌握状况	1、现场提问相关知识	掌握□　　部分掌握□　　 未掌握□
	实验室个人防护物品准备使用情况	2、是否配备防护物品	配备□　　部分配备□　　 未配备□
		3、是否正确使用防护用品	是□　　基本正确□　　 不正确□
	洗眼喷淋装置	4、是否配备洗眼喷淋装置	配备□　　部分配备□　　 未配备□
		5、是否正确使用这些装置	是□　　基本正确□　　 不正确□
	应急药品配备使用	6、是否配备应急药品	配备□　　部分配备□　　 未配备□
		7、是否正确使用应急药品	是□　　基本正确□　　 不正确□
物资储备保障	检验试剂储备	1、是否储备检测试剂	储备□　　部分储备□　　 未储备□
		2、储备试剂质量有无保障	有□　　基本达到□　　　　　　 无□
	检验器具用品储备	3、是否储备检测器具	储备□　　部分储备□　　 未储备□
		4、储备器具质量有无保障	有□　　基本达到□　　　　　　 无□
	个人防护用品储备	5、是否储备个人防护用品	储备□　　部分储备□　　 未储备□
		6、储备用品质量有无保障	有□　　基本达到□　　　　　　 无□
	应急车辆配备	7、是否配备应急车辆	配备□　　部分配备□　　 未配备□
		8、应急车辆使用能否保证	能够□　　基本能够□　　 不能够□

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